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丹紅被重點(diǎn)監控,中藥注射劑何去何從?

2018-04-10 來(lái)源:醫藥云端工作室  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:因被多個(gè)省份地區納入輔助與重點(diǎn)監控用藥目錄,步長(cháng)制藥的拳頭產(chǎn)品丹紅注射液再次引發(fā)關(guān)注。作為步長(cháng)制藥的絕對主力產(chǎn)品,丹紅注射液2016年為公司貢獻超三成營(yíng)收、過(guò)半凈利潤。

2017年國家版醫保目錄更新,丹紅注射液雖然仍位列醫保乙類(lèi)名單,但被嚴格限制用于二級及以上醫療機構病有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據的重癥患者。同時(shí),隨著(zhù)國家醫改對公立醫院的控費要求不斷升級,各地對臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥,紛紛列出重點(diǎn)監控清單。以中藥注射劑、營(yíng)養性為主的藥品將慎用、限用,甚至停用,而隨著(zhù)中藥注射劑一致性評價(jià)的推進(jìn),這種格局或將被打破。

丹紅注射液為步長(cháng)制藥貢獻過(guò)半利潤,現面臨停用風(fēng)險;中藥注射劑一致性評價(jià)深入推進(jìn),市場(chǎng)生變。
 
因被多個(gè)省份地區納入輔助與重點(diǎn)監控用藥目錄,步長(cháng)制藥的拳頭產(chǎn)品丹紅注射液再次引發(fā)關(guān)注。作為步長(cháng)制藥的絕對主力產(chǎn)品,丹紅注射液2016年為公司貢獻超三成營(yíng)收、過(guò)半凈利潤。
 
頂著(zhù)“最貴新股”光環(huán)的步長(cháng)制藥目前已經(jīng)跌破發(fā)行價(jià),相較于高峰時(shí)的1060億元,市值蒸發(fā)超過(guò)700億。如今,主力產(chǎn)品面臨嚴峻形勢,接下來(lái),步長(cháng)的盈利將從何而來(lái)?
 
其實(shí),隨著(zhù)中藥注射劑一致性評價(jià)進(jìn)程的進(jìn)展,包括丹紅注射液在內的中藥注射劑已屢次被推上風(fēng)口浪尖。
 
丹紅注射液面臨隨時(shí)停用風(fēng)險
 
因不良反應頻發(fā)等原因,中藥注射劑近年來(lái)一直備受關(guān)注,不少省份陸續將中藥注射劑納入重點(diǎn)監控藥品目錄,步長(cháng)制藥旗下的丹紅注射液亦在其中。
 
截至2017年12月,丹紅注射液明確已被浙江省、安徽省等9個(gè)省份地區納入了輔助與重點(diǎn)監控用藥目錄。最新報道,這一數字還在擴大,根據19個(gè)省份和15個(gè)城市出臺的重點(diǎn)監控藥品和輔助用藥目錄,約有三成為中藥注射劑。
 
步長(cháng)制藥的獨家專(zhuān)利產(chǎn)品——丹紅注射液被梳理出至少在11個(gè)省(市)26次被預警(嚴格監控)、限制使用,甚至隨時(shí)面臨停用風(fēng)險。步長(cháng)制藥曾表示,此舉屬于全行業(yè)行為及政策原因,對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)狀況的具體影響暫時(shí)無(wú)法預計。
 
4月9日,新京報記者致電步長(cháng)制藥董秘辦,對方表示,一切以此前回應過(guò)的內容為準,關(guān)于丹紅注射液,目前不再披露其他消息。
 
步長(cháng)制藥是我國最大的心腦血管藥物中成藥生產(chǎn)企業(yè),擁有三大核心產(chǎn)品:丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒。
 
2016年,步長(cháng)制藥營(yíng)收為123.21億元,其中丹紅注射液的銷(xiāo)售收入約為43.52億元;占公司營(yíng)業(yè)收入比例為35.32%;2016年歸屬于母公司凈利潤為17.69億元,丹紅注射液凈利潤為8.95億元,占公司凈利潤的50.59%。
 
2017年上半年,步長(cháng)制藥營(yíng)收為57.51億元,丹紅注射液貢獻了20.82億元,占比達36.20%;2017年上半年歸屬于母公司凈利潤為6.78億元,丹紅注射液凈利潤為3.43億元,占比達50.59%。
 
布局多個(gè)注射劑新品但收入尚微
 
對于丹紅注射液被監控及可能帶來(lái)的風(fēng)險,步長(cháng)制藥顯然也已經(jīng)預料到。2017年底,步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng),為應對上述政策因素影響,公司在注射劑板塊提前布局了包括谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液在內的多個(gè)注劑品種。
 
新京報記者注意到,從目前的數據來(lái)看,新品種的收入還不足以與丹紅注射液相提并論。截至2016年12月31日,谷紅注射液(通化谷紅制藥有限公司)銷(xiāo)售收入3.50億元;截至2017年9月30日,谷紅注射液銷(xiāo)售收入1.16億元。
 
截至2016年12月31日,復方腦肽節苷脂注射液銷(xiāo)售收入0.90億元;截至2017年9月30日,復方腦肽節苷脂注射液銷(xiāo)售收入0.60億元。截至2016年12月31日,復方曲肽注射液銷(xiāo)售收入0.63億元;截至2017年9月30日,復方曲肽注射液銷(xiāo)售收入0.32億元。
 
對于步長(cháng)制藥的布局行為,有業(yè)內人士指出,隨著(zhù)中藥注射劑一致性評價(jià)的政策不斷推進(jìn),不少企業(yè)開(kāi)始轉型,包括開(kāi)發(fā)不同劑型的產(chǎn)品等。
 
對步長(cháng)制藥來(lái)說(shuō),面對政策性風(fēng)險,產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力將減弱,產(chǎn)品可能面臨青黃不接的局面。“現在應該調整產(chǎn)品戰略,聚焦于某些領(lǐng)域,盤(pán)算哪些產(chǎn)品要通過(guò)研發(fā)獲得,哪些產(chǎn)品可對外并購等。”
 
頂著(zhù)“最貴新股”光環(huán)上市的步長(cháng)制藥,早已跌破發(fā)行價(jià)。4月9日收盤(pán)時(shí),股價(jià)為51.13元,市值約為352億,相較于高峰時(shí)的1060億元,市值蒸發(fā)超過(guò)700億。

中藥注射劑市場(chǎng)恐生變數
 
丹紅注射液被重點(diǎn)監控只是中藥注射劑市場(chǎng)即將生變的一個(gè)縮影。
 
2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創(chuàng )新的意見(jiàn)》,提出要根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià),力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。
 
原國家食藥監總局副局長(cháng)吳湞表示,對中藥注射劑,不僅要評價(jià)安全性,還要評價(jià)有效性。有效性是藥品的根本屬性,如果無(wú)效該藥品就沒(méi)有價(jià)值,所以中藥注射劑的評價(jià)首先是評價(jià)有效性,同時(shí)也要審查安全性。
 
也正是基于此,中藥注射劑市場(chǎng)存在不少變數。目前,中藥注射劑市場(chǎng)主要被中恒集團生產(chǎn)的注射用血栓通(凍干)、步長(cháng)制藥生產(chǎn)的丹紅注射液、康恩貝生產(chǎn)的丹參川穹嗪注射液、上海藥研所注射用丹參多酚酸鹽所占據。
 
分析人士認為,隨著(zhù)中藥注射劑有效性、安全性再評價(jià)的推進(jìn),這種格局或將被打破,已經(jīng)陸續有新規格和新品種的中藥注射劑獲批上市,如2017年6月,利民制藥廠(chǎng)收到原國家食藥監總局核準簽發(fā)的參芪扶正注射液《藥品補充申請批件》,這也是國內首個(gè)獲批的軟袋裝大容量中藥注射劑;2018年1月,昆藥集團中藥注射劑“注射用KPCXM18”也獲批,擬用于急性缺血性腦梗患者。
 
延伸閱讀:中藥注射劑一直是監管重點(diǎn)
 
因為存在較高的不良反應比例,中藥注射劑一直是監管重點(diǎn)。
 
根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》顯示,2016年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬(wàn)例,中藥占5.5%;藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品150.7萬(wàn)例次,中藥占16.6%;從報告涉及劑型與給藥途徑看,中藥注射劑占比較高,靜脈注射給藥占53.2%。
 
2009年,發(fā)生雙黃連注射液致死事件,原國家藥監局因此撤銷(xiāo)了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標準,2017年9月23日,原國家食藥監總局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告》,要求停止銷(xiāo)售并召回涉事的兩款中藥注射劑。
 
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