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BMJ發(fā)文質(zhì)疑美國NCCN腫瘤指南亂建議使用藥品

摘要:研究發(fā)現(xiàn),美國FDA共批準47種新型抗癌藥物用于69種適應(yīng)證,而NCCN指南則將這47種藥物的適應(yīng)證擴大到了113種,適應(yīng)證中有69種(62%)與FDA批準的一致,另外44種(39%)屬于額外建議。

作為人類難以攻克的世界難題,癌癥的研究向來備受關(guān)注,爭議自然在所難免。而這次被質(zhì)疑的不是某項研究結(jié)果,而是全球癌癥治療的金標準—《NCCN腫瘤臨床實踐指南》。提出質(zhì)疑是國際“四大頂級醫(yī)學(xué)期刊”之一的《英國醫(yī)學(xué)雜志》。(BMJ.3月7日在線版)

據(jù)CNN報道,美國俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的VinayPrasad團隊發(fā)表最新研究表明,該NCCN指南并非完全公允,它對癌癥患者推薦的某些藥物,不僅沒有得到FDA的批準,也沒有充足的實驗數(shù)據(jù)支持。

研究團隊在2016年3月將FDA批準的癌癥藥物與該NCCN指南的建議進行了比較,并對指南中超出FDA批準的建議進行研究,重點評估了這些額外建議的臨床證據(jù)是否充足。

研究發(fā)現(xiàn),美國FDA共批準47種新型抗癌藥物用于69種適應(yīng)證,而NCCN指南則將這47種藥物的適應(yīng)證擴大到了113種,適應(yīng)證中有69種(62%)與FDA批準的一致,另外44種(39%)屬于額外建議。

進一步研究發(fā)現(xiàn),該NCCN指南的額外建議中只有10項(23%)是基于隨機對照試驗,其中7項(16%)基于Ⅲ期研究的證據(jù)。而77%的建議依賴于小型、不受控的研究或病例報告,甚至根本沒有提供證據(jù)。跟蹤研究后還發(fā)現(xiàn),指南的額外建議提出兩年后,僅有6項(14%)獲得了FDA批準,而另外的大部分(86%)仍然并未獲得FDA批準。

VinayPrasad認為該結(jié)論令人恐慌。該NCCN指南目前實施20多年,已覆蓋約97%的癌癥種類,由于它的權(quán)威性,現(xiàn)在美國的普通醫(yī)生,每時每刻都在參考它,決定癌癥患者的治療方式,這直接造成了效果不明的藥物的廣泛應(yīng)用。而且,這些藥物通常價格不菲,大大加劇了患者的治療負擔。

對此,NCCN首席執(zhí)行官RobertW.Carlson博士發(fā)表了一份書面聲明,聲明中強調(diào)了指南制定專家組的權(quán)威性,以及該指南在治療癌癥方面的表現(xiàn)出色。但對研究中提到的重點爭議,并未提供強有力證據(jù)。

這也反映出另一件令科學(xué)界蒙羞的事情,不管該指南的建議是否正確,現(xiàn)在并沒有人來進行驗證,并沒人提出更專業(yè)的建議。

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