2017年12月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告：沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏（又名撲爾敏），2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏這個藥，立即停用。

　　近日，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規(guī)問題。

　　初步查明：

　　1、該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；

　　2、物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程；不配合檢查組的檢查。

　　上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并進行立案調(diào)查。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求：

　　1、所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。

　　2、遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。

　　氯苯那敏，又名撲爾敏，很多感冒藥中含有撲爾敏：

　　氯苯那敏屬于第一代抗組胺藥，以馬來酸氯苯那敏原料藥生產(chǎn)的制劑有：片劑、注射劑。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

　　據(jù)總局數(shù)據(jù)庫查詢，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

　　溫馨提示：

　　該企業(yè)2017年生產(chǎn)的所有馬來酸氯苯那敏原料藥都應被召回，不包括用該原料成產(chǎn)的制劑（馬來酸撲爾敏片等）。

　　氯苯那敏可用這些藥代替：

　　一般變態(tài)反應可選用：其它第1代抗組胺藥，如苯海拉明、賽庚啶、異丙嗪等；也可選用無嗜睡副作用的第2代抗組胺藥，如特非那丁、西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、阿伐斯丁等。

　　四歲以下兒童不推薦復方感冒藥：

　　普通感冒屬于病毒性感染，是可以自愈的疾病，吃不吃感冒藥都不會縮短感冒的病程，而且感冒藥不是針對病因進行治療的藥物。

　　美國食品藥品管理局（FDA）2007年下令撤回市場上所有用于兩歲以下兒童的復方感冒藥，在藥品說明書上明確規(guī)定「不推薦給四歲以下的兒童使用復方感冒藥」。

　　氯苯那敏注意事項：

　　1、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

　　2、孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　3、膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。

　　氯苯那敏相互作用：

　　不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

　　不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

　　與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。

　　可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。