依據該司法解釋?zhuān)卺t療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”定罪處罰。

　　其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節量刑，最高可判10年；“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”者，依據《刑法》的話(huà)，致人死亡或情節特別嚴重的，是要判10年以上、無(wú)期、甚至死刑的。

　　此外，新司法解釋規定，國家機關(guān)工作人員濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的醫療器械獲得注冊，也會(huì )被以“濫用職權罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責。

　　由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑，無(wú)疑是最重的懲罰，其威懾力也遠超藥監的行政處罰。

　　2016年，是藥監針對醫療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊申請項目，結果近半都存在真實(shí)性問(wèn)題，還有大量企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請，在行業(yè)內引起強烈反響。

　　2017年，藥監針對醫療器械臨床試驗核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。

　　上個(gè)月，CFDA啟動(dòng)了全國性的2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作，首批10個(gè)抽取注冊項目的名單已經(jīng)公布。

　　在地方，湖南和福建省藥監局也已啟動(dòng)本省在審醫械產(chǎn)品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數據造假，撤銷(xiāo)注冊證，并5年內不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。

　　今年內，還會(huì )有哪些企業(yè)因為涉嫌臨床試驗造假被罰，尚不可知。

　　恰好趕在這個(gè)當口，兩高頒行新司法解釋?zhuān)鞔_包括臨床試驗數據在內的醫療器械注冊申請材料造假會(huì )被追究刑責，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。

　　監管正在變得越來(lái)越嚴，懲罰也越來(lái)越重，千萬(wàn)莫造假，造假無(wú)好果！

　　附件

　　最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋

　　（2017年4月10日最高人民法院審判委員會(huì )第1714次會(huì )議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì )第65次會(huì )議通過(guò)，自2017年9月1日起施行）

　　為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規定，現就辦理此類(lèi)刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：

　　第一條藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

　　實(shí)施前款規定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

　　（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過(guò)程中故意使用虛假試驗用藥品的；

　　（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；

　　（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；

　　（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結果的；

　　（五）曾因在申請藥品、醫療器械注冊過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　　（六）其他情節嚴重的情形。

　　第二條實(shí)施本解釋第一條規定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第三條藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。

　　第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

　　具有下列情形之一的，可以認定為前款規定的“指使”，但有相反證據的除外：

　　(一)明知有關(guān)機構、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；

　　(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費用的。

　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規定的行為，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第五條在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規定。

　　第六條單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

　　第七條對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

　　第八條對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果，以及是否屬于嚴重不良事件等專(zhuān)門(mén)性問(wèn)題難以確定的，可以根據國家藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見(jiàn)，結合其他證據作出認定。

　　第九條本解釋所稱(chēng)“合同研究組織”，是指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委托，從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關(guān)活動(dòng)的單位。

　　第十條本解釋自2017年9月1日起施行。