1.醫院自制中藥制劑，

　　合法還是非法？

　　梁女士的孩子8歲，咳嗽時(shí)間半個(gè)月有余，經(jīng)檢查后，排除了支氣管炎和肺炎的可能性，服用過(guò)西藥、中藥，仍不見(jiàn)好轉。

　　朋友告訴她，廣州某三甲中醫院有一種藥品「崗梅清咽合劑」對兒童咳嗽很見(jiàn)效，自己孩子此前在該醫院看過(guò)病，服用過(guò)此種藥品。由于效果不錯，便將該藥作為家庭常備用藥。但是此種藥在藥店買(mǎi)不到，只在該醫院的便民藥房有售。

　　梁女士聽(tīng)后到醫院自行購買(mǎi)了兩瓶，價(jià)格很親民，一瓶不到20元，小孩服用幾次后，病情有所好轉。

　　此時(shí)，梁小姐記起曾在朋友圈看過(guò)辨別假藥的妙招——登陸總局網(wǎng)站查詢(xún)。不查不知道，一查嚇一跳，其所購買(mǎi)的產(chǎn)品竟然沒(méi)有信息，梁女士很擔心自己買(mǎi)到了假藥。

　　那么，總局網(wǎng)站沒(méi)備案的藥品是不是假藥？不一定。

　　臨床用的藥品（成藥）一般分兩類(lèi)：一類(lèi)是經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市銷(xiāo)售的藥品，批準文號統一為「國藥準字××××」；還有一類(lèi)為醫療機構根據本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，簡(jiǎn)稱(chēng)為醫療機構制劑或醫院制劑，如「京藥制字××××」，后者只能憑處方在本醫療機構使用。需要注意的是，生產(chǎn)自有制劑的醫院需要獲得省級食藥監局《醫療機構制劑許可證》。

　　39醫藥君在廣東省食品藥品監督管理局網(wǎng)上查詢(xún)到，廣東省內一共有66家「醫療機構制劑室」，包括廣東省中醫院、廣州中醫藥大學(xué)附屬第一醫院、中山市人民醫院等。這也就意味著(zhù)在廣東省內，只有通過(guò)備案的66家醫院生產(chǎn)才有資格生產(chǎn)自有制劑。

　　2.促進(jìn)中醫藥發(fā)展，

　　醫院自制中藥制劑僅需備案

　　為了促進(jìn)中醫藥的發(fā)展，2017年7月18日總局就醫療機構應用機構傳統配置中藥制劑實(shí)施備案管理公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，由中藥飲片經(jīng)粉碎或者經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑、顆粒劑，由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，及傳統方法提取制成的酒劑、酊劑等醫療機構配置的中藥制劑，擬以目前的注冊管理改為省級備案管理，并免去臨床試驗相關(guān)要求。

　　白字黑字，也就是說(shuō)，上文說(shuō)提到的梁小姐在中醫院所購買(mǎi)的中藥制劑是合法合規的，只是該藥品屬于「傳統工藝配制中藥制劑」，因此，不需要在總局注冊，只需要在省級備案就可以了。

　　既然是合法合規的藥品，那這些藥品的安全性如何呢？

　　根據《征求意見(jiàn)稿》，這些中藥制劑在備案時(shí)需要提供以下資料：

　　處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況；

　　質(zhì)量研究的試驗資料及文件治療；

　　主要藥學(xué)試驗資料及文件資料，

　　單次、多次給藥毒性試驗資料及文獻資料；

　　原料、輔料的來(lái)源及藥品標準等等。

　　也就是說(shuō)，盡管這些中藥制劑盡管沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)藥品的繁復注冊經(jīng)歷，但是組方、安全性是有文獻依據的。而對于中藥制劑的安全性方面，《征求意見(jiàn)稿》也是有規定的——「醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理、對制劑安全、有效負總責。」

　　那么如何辨別醫院制劑是否有「備案」呢？

　　《征求意見(jiàn)稿》中提出「醫療機構中藥制劑備案號格式為：[X]藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。[X]為省份簡(jiǎn)稱(chēng)。」

　　按照這個(gè)格式看醫院的中藥制劑，若格式不對，藥品肯定非正規備案過(guò)的產(chǎn)品。

　　最后一句劃重點(diǎn)：一定要在正規的醫療機構看病取藥！