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鼓勵仿制藥,FDA公布31個(gè)生物等效性指南

2016-12-29 來(lái)源:健點(diǎn)子ihealth  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:治療罕見(jiàn)病的尼替西農,治療艾滋病感染的Truvada,呼吸器官重磅藥布地奈德,消化用藥埃索美拉唑,兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。

  美國食品和藥物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案,包括了31個(gè)產(chǎn)品的仿制藥生物等效性(BE)建議和13項產(chǎn)品生物等效性修訂建議。

  這31個(gè)最新公布的等效性指南的產(chǎn)品包括:治療罕見(jiàn)病的尼替西農,治療艾滋病感染的Truvada,呼吸器官重磅藥布地奈德,消化用藥埃索美拉唑,兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。

  這些建議提供了特定產(chǎn)品的生物等效性研究設計的指導,以支持藥企的仿制藥申請(ANDA)。

  這些新指南針對的化藥品種是:

  1.阿達帕林;過(guò)氧化苯甲酰

  2.安非他明

  3.戊酸倍他米松

  4.布地奈德

  5.頭孢氨芐

  6.鹽酸西替利嗪

  7.氯氮平

  8.秋水仙堿

  9.多西環(huán)素

  10.恩曲他濱;鹽酸利匹韋林;替諾福韋富馬酸鹽

  11.恩曲他濱;替諾福韋富馬酸鹽

  12.腎上腺素

  13.埃索美拉唑

  14.乙碘化油

  15.非諾貝特

  16.氟輕松

  17.鹽酸氟西汀

  18.氟氯米松

  19.布洛芬;鹽酸偽麻黃堿

  20.利多卡因

  21.硫酸嗎啡

  22.尼古丁polacrilex

  23.尼替西農

  24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

  25.羥考酮

  26.乳酸勃諾司他

  27.吡侖帕奈

  28.哌馬色林

  29.哌唑嗪鹽酸鹽

  30.辛伐他汀

  31.托法替尼檸檬酸鹽

  FDA這次修訂的生物等效性建議草案的產(chǎn)品包括利伐沙班,JAK1抑制劑盧佐替尼:

  阿昔洛韋;

  硫酸沙丁胺醇;

  鹽酸丁丙諾非,

  鹽酸納洛酮(多種參考上市藥物);

  地昔他濱多西他賽(多種參考上市藥物);

  鹽酸利伐沙班;

  醋酸甲羥孕酮;

  奈帕芬胺(多種參考文獻列出的藥物);

  ω-3-酸乙酯;

  ω-3-羧酸;磷酸;

  盧佐替尼;

  磷酸二甲酯;

  鹽酸文拉法辛

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