2016年4月，142名患者在海南和京生殖醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南和京醫院”）接受試管嬰移植中注射黃體酮，一個(gè)多月后不同程度出現紅腫、痛癢、硬塊等癥狀。目前海南省食品藥品監督管理總局已要求暫停使用涉事黃體酮注射液，并督促醫藥企業(yè)召回13980支問(wèn)題藥品。

　　和京醫院

　　由專(zhuān)業(yè)醫生為異常癥狀患者免費治療

　　16日下午，海南和京醫院注射室外有不少前來(lái)治療的患者，均是因注射了黃體酮而導致臀部有紅腫、硬塊癥狀的。在登記表上，這些患者有的來(lái)自東方，有的來(lái)自臨高、瓊海等地，粗略統計約有30余人。

　　患者小憶（化名）告訴記者，她于今年4月份注射了廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山明興制藥”）生產(chǎn)的黃體酮注射液，在5月初，她也和其他人一樣出現了臀部紅腫的情況。“醫生主要是通過(guò)穿刺拔罐的方式，將里面的黃色黏稠液抽出來(lái)。”小億告訴記者，由于臀部的腫塊一直未消去，每天都伴有痛癢感，于是她就來(lái)醫院治療了。

　　據海南和京醫院院長(cháng)李德豪介紹，早在7月12日，醫院就成立了藥物不良反應應急處理小組，并向各科室下發(fā)通知，要求對出現藥物不良反應的患者進(jìn)行治療，做好安撫工作以及醫療應急措施，并將情況上報至海南省衛計委醫政處。

　　“我們對注射了白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮的患者進(jìn)行了回訪(fǎng)，經(jīng)統計并了解其癥狀和情況后，通知這些患者前來(lái)醫院，并請專(zhuān)業(yè)醫生為她們提供免費的治療。”李德豪說(shuō)，已有患者陸續到醫院治療，疼痛癥狀有所減輕。“但也有一些患者拒絕接受治療，我們也在做思想工作。”

　　主任醫師

　　否認廠(chǎng)家關(guān)于“針劑超劑量使用”說(shuō)法

　　據海南和京醫院副院長(cháng)、主任醫師吳醫生介紹，她自1996年從業(yè)至今，已有20年時(shí)間了，從未遇到過(guò)如此之多因注射黃體酮產(chǎn)生不良反應的患者。

　　“先前使用浙江廠(chǎng)家生產(chǎn)的黃體酮沒(méi)有出現過(guò)這樣的情況，就算產(chǎn)生硬結很快就能消除。”吳醫生稱(chēng)，患者在換成白云山明興制藥的黃體酮注射液后，一個(gè)多月就出現紅腫硬結癥狀，長(cháng)時(shí)間不消腫，這是不正常的現象。

　　根據院方所提供廠(chǎng)家黃體酮的《產(chǎn)品說(shuō)明》，出現紅腫、結節等問(wèn)題，是由于每次藥量過(guò)多，超過(guò)5毫升。

　　針對針劑廠(chǎng)家懷疑涉事醫院超劑量使用的說(shuō)法，吳醫生表示，醫院從事試管嬰兒工作這么多年，使用黃體酮的劑量一次為3支，每支20mg，根本不存在有超劑量的情況。

　　監管部門(mén)

　　其他醫院現同樣癥狀不良反應但屬于正常范圍內

　　記者從海南省藥品不良反應監測中心了解到，經(jīng)過(guò)該中心從國家藥品不良反應監測系統查詢(xún)發(fā)現，今年1～7月份的數據監測中，除了海南和京醫院使用了白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮注射液，海口市的其他幾家醫院也使用了該廠(chǎng)家的針劑，其中海南醫學(xué)院附屬學(xué)院出現不良反應患者有4例，其他醫院的則多為1例，但屬于正常范圍之內。

　　該中心相關(guān)負責人解釋道，所謂不良反應是指合格的藥品按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應。“而這個(gè)數據是在正常的不良反應范圍之內，是能夠接受的。”該負責人表示，海南和京醫院的針劑是否質(zhì)量不合格，還需要作進(jìn)一步檢測。

　　省食藥監

　　停用涉事注射液 督促企業(yè)召回

　　海南省食品藥品監督管理局晚間已下發(fā)緊急通知，要求全省醫療機構暫停使用涉事的白云山明興制藥生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液，并督促醫藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

　　省食藥監局相關(guān)負責人說(shuō)，該局收到海南和京生殖醫院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現局部紅腫、硬結的不良反應報告后，高度重視，并立即組織藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、稽查局、藥品不良應監測中心、藥品檢驗所采取一系列措施，開(kāi)展實(shí)地調查、督促企業(yè)召回疑似問(wèn)題藥品。

　　7月12日，省食藥監局執法人員對海南和京醫院進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，發(fā)現醫院藥品的購進(jìn)渠道、存儲條件符合規定，執法人員遂對醫院自行封存的黃體酮注射液（批號：150909）進(jìn)行抽樣送檢。

　　省食品藥品監督管理局開(kāi)通綠色通道，快速檢驗黃體酮注射液共抽樣的3個(gè)批次樣品，省藥品檢驗所對抽樣藥品進(jìn)行全項目檢驗，目前，除無(wú)菌檢驗項須按規定培養14天才能判斷結果外，黃體酮含量等其它檢驗項目的檢驗結果均符合規定。無(wú)菌檢測的結果，食藥監部門(mén)預計于7月28日出具全面檢測報告。

　　海南省食品藥品監督管理局還對該藥品在全國范圍內不良反應情況進(jìn)行檢索。經(jīng)檢索，2004年1月1日至2016年7月16日，海南全省共收到黃體酮（口服劑型、注射劑）不良反應報告47例，其中黃體酮注射液不良反應報告31例，報告來(lái)自10家醫療機構，涉及3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中白云山明興制藥19例，浙江仙琚制藥股份有限公司11例，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司1例;不良反應表現為注射部位反應（紅腫、硬結、疼痛）19例，皮疹、瘙癢8例，頭暈3例，質(zhì)膜炎1例。

　　另外，2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應監測系統中，白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮，除海南省上報的病例外，其他省沒(méi)有報告。

　　目前，海南省藥品不良反應監測中心已及時(shí)將相關(guān)情況報告國家藥品不良反應監測中心，并通報廣東省藥品不良反應監測中心。另一方面，主動(dòng)與省衛計委聯(lián)系，建立協(xié)調機制，對涉事醫院進(jìn)行了聯(lián)合調查，對是否存在超量、超療程使用問(wèn)題進(jìn)行分析。