國家食藥監總局日前發(fā)布對醫用防護服、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監督抽驗結果公告，有三個(gè)品種的產(chǎn)品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。其中，東阿阿膠旗下阿華醫療器械生產(chǎn)的兩款數字式電子血壓計被檢出標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項不合格。

　　東阿阿膠產(chǎn)品黑榜有名

　　在近日國家食藥監總局發(fā)布的國家醫療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）中，由東阿阿膠阿華醫療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿華醫療器械”）生產(chǎn)的兩款數字式電子血壓計因標識等項目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫療器械的兩款不合格數字式電子血壓計型號分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準。

　　對于抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，食藥檢總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。同時(shí)，食藥監總局責令相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況7月30日前向社會(huì )公布。

　　騫垮憡為了解阿華醫療器械榜上兩款產(chǎn)品在北京的銷(xiāo)售情況，北京商報記者走訪(fǎng)北京各大藥房發(fā)現并無(wú)銷(xiāo)售，隨后記者聯(lián)系阿華醫療器械銷(xiāo)售人員進(jìn)行了解。該名銷(xiāo)售人員告訴記者，這兩款產(chǎn)品自今年開(kāi)始就不再生產(chǎn)，現在市場(chǎng)上也沒(méi)有這兩款產(chǎn)品。當被問(wèn)到為何停產(chǎn)時(shí)，該名銷(xiāo)售人員表示“因為生產(chǎn)成本過(guò)高”。對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，東阿阿膠本身做保健品，在醫療器械管理方面并不很內行。

　　資料顯示，阿華醫療器械創(chuàng )始于1987年，于2000年4月由東阿阿膠重組，新成立的公司注冊資本333.33萬(wàn)元，法人代表為東阿阿膠董事長(cháng)秦玉峰。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是玻璃體溫計、電子體溫計、電子血壓計、血糖儀、醫用膏藥、醫用橡皮膏的生產(chǎn)與銷(xiāo)售，東阿阿膠持股比例為36%。今年5月21日，東阿阿膠發(fā)布公告稱(chēng)，按照公司聚焦補血、滋補、保健業(yè)務(wù)的發(fā)展戰略，擬轉讓旗下參股36%的阿華醫療器械有限公司股權。

　　事實(shí)上，早在2010年初，東阿阿膠就曾在北京市產(chǎn)交所掛出信息轉讓阿華醫療器械股權。當時(shí)，東阿阿膠還手握阿華醫療器械60%的股權。彼時(shí)的掛牌價(jià)格為1684.422萬(wàn)元，轉讓原因同樣是非主業(yè)退出。2013年下半年，阿華醫療器械進(jìn)行了增資擴股，東阿阿膠對阿華醫療器械的持股比例由60%稀釋到36%。

　　家用血壓計產(chǎn)品存隱患

　　值得注意的是，此次通報的問(wèn)題產(chǎn)品中除了3項醫用一次性防護服，其余21項全為電子血壓計。

　　隨著(zhù)大健康理念的不斷深入，越來(lái)越多的家庭選擇購買(mǎi)電子血壓計等家用醫療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫療器械市場(chǎng)容量不斷擴大，更多企業(yè)選擇進(jìn)入家用醫療器械市場(chǎng)。然而，隨著(zhù)消費市場(chǎng)的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，出現的是部分產(chǎn)品的質(zhì)量不達標，部分家用醫療器械質(zhì)量問(wèn)題成為當前家庭健康的一個(gè)隱患。

　　數據顯示，中國醫療器械近年來(lái)發(fā)展迅速，銷(xiāo)售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫療器械市場(chǎng)發(fā)展較為迅速。北京大學(xué)人民醫院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數約2.7億；18歲以上居民中每4人就有一個(gè)是高血壓患者；每2-3名老年人中就有一個(gè)患高血壓。高血壓相對是一個(gè)容易發(fā)現、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴重心腦血管疾病。因此，很多家庭會(huì )選擇購買(mǎi)家用血壓儀來(lái)每天測量自己的血壓狀況。

　　史立臣表示，目前國家對于醫用醫療器械有著(zhù)嚴格的審核和監管標準，但在家用醫療器械上一直有所欠缺。家用醫療器械尤其是電子血壓計等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線(xiàn)儀等產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，很多家用醫療器械沒(méi)有相關(guān)的批準文號就進(jìn)入市場(chǎng)流通。“血壓計質(zhì)量屢出問(wèn)題對于追求健康的國民來(lái)說(shuō)是非常大的隱患。”史立臣坦言。

　　家用醫療器械亟待規范

　　“家用醫療器械尤其是血壓計、血糖儀等常用家用醫療器械技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，利潤較高，因此很多企業(yè)紛紛加入該市場(chǎng)生產(chǎn)。但這也出現了一個(gè)問(wèn)題，那就是質(zhì)量得不到保障，國家近兩年才開(kāi)始對醫療器械質(zhì)量方面重視，但是大部分還是對醫用醫療器械進(jìn)行嚴格的審核和監管，家用醫療器械方面管理較弱甚至說(shuō)沒(méi)有明確的標準把控。”史立臣在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　公開(kāi)資料顯示，國家食藥監總局已發(fā)布《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），于今年4月1日施行。《規則》明確指出，醫療器械通用名稱(chēng)除符合規則規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項禁止性要求。

　　國家食藥監總局表示，出臺命名規則，可以對目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結構、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規范，解決因命名不準確、不科學(xué)而導致的醫療器械名稱(chēng)混亂、誤導識別等問(wèn)題，逐步實(shí)現醫療器械命名規范化管理。

　　北京商報記者注意到，新命名《規則》只是在通用名等方面進(jìn)行了管理，具體的生產(chǎn)質(zhì)量等標準卻沒(méi)有涉及。業(yè)內人士認為，盡管當前電子血壓計等家用醫療器械的生產(chǎn)并不需要太多的技術(shù)支持，但是國家也應該在生產(chǎn)標準方面有一個(gè)明確的規定，以防不良商家為賺取高額利潤而生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格產(chǎn)品。

　　對此，首都醫科大學(xué)宣武醫院心臟中心主任徐東也表示出擔憂(yōu)，“如果購買(mǎi)的血壓計出現質(zhì)量問(wèn)題，容易對患者進(jìn)行誤導，對患者的健康會(huì )造成一定的危害”。徐東建議，家用血壓計還是要買(mǎi)大廠(chǎng)家生產(chǎn)的才更有質(zhì)量保障。