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默沙東感染性腹瀉新藥有望七月上市

2016-06-12 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:毒素B可損傷腸壁并引起炎癥,導(dǎo)致致命性的腹瀉。當(dāng)bezlotoxumab與標(biāo)準(zhǔn)抗生素結(jié)合使用時(shí),非但能阻斷毒素與細(xì)胞結(jié)合的能力而抑制癥狀,還能顯著減少抗生素劑量。這讓患者身體有足夠的時(shí)間進(jìn)行補(bǔ)充和繁殖自然有益菌群,有效預(yù)防艱難梭菌的復(fù)發(fā)感染。

  昨日,美國(guó)FDA的一個(gè)顧問(wèn)小組表示,默沙東公司用于治療醫(yī)院常見(jiàn)感染性腹瀉的在研新藥bezlotoxumab獲得批準(zhǔn)的積極建議,有望很快上市。bezlotoxumab可有效防止導(dǎo)致結(jié)腸炎癥和潛在致命腹瀉的艱難梭菌(Clostridiumdifficile)的復(fù)發(fā)性感染。

  艱難梭菌的芽孢附著物品表面,很容易在醫(yī)院和養(yǎng)老院等社區(qū)場(chǎng)所傳播,導(dǎo)致致命的腹瀉。根據(jù)美國(guó)CDC統(tǒng)計(jì),在2011年該病菌感染了近50萬(wàn)人次并且導(dǎo)致1.5萬(wàn)人死亡。艱難梭菌的傳統(tǒng)治療方案是抗生素治療。但是在這過(guò)程中,腸道有益菌也會(huì)被抗生素所消滅,使得人體更難抵御艱難梭菌感染,反而造成惡性循環(huán)。臨床復(fù)發(fā)性更是治療艱難梭菌感染的另一個(gè)讓人頭疼的挑戰(zhàn):接受初次治療后,患者往往有25%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn);二次感染后,復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)飆升至40%~60%。目前,尚無(wú)任何產(chǎn)品批準(zhǔn)用于預(yù)防其感染的復(fù)發(fā)。默沙東公司研發(fā)的實(shí)驗(yàn)性抗毒素(antitoxin)bezlotoxumab不是抗生素,而是一種單克隆抗體,可以中和艱難梭菌所分泌出來(lái)的毒素B(toxinB)。

  毒素B可損傷腸壁并引起炎癥,導(dǎo)致致命性的腹瀉。當(dāng)bezlotoxumab與標(biāo)準(zhǔn)抗生素結(jié)合使用時(shí),非但能阻斷毒素與細(xì)胞結(jié)合的能力而抑制癥狀,還能顯著減少抗生素劑量。這讓患者身體有足夠的時(shí)間進(jìn)行補(bǔ)充和繁殖自然有益菌群,有效預(yù)防艱難梭菌的復(fù)發(fā)感染。

  今年1月,在兩項(xiàng)相關(guān)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了它們的主要療效終點(diǎn)后,默沙東公司向美國(guó)FDA提交了bezlotoxumab的上市申請(qǐng)。美國(guó)FDA將根據(jù)上述顧問(wèn)小組的意見(jiàn)于7月23日之前作出決定。我們祝愿bezlotoxumab能夠早日獲批上市,造福大量受艱難梭菌感染影響的病人。

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