使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑會(huì)不會(huì)危害身體健康呢?近日，有業(yè)內(nèi)人士向南都記者反映，賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機(jī)構(gòu)均有涉及。

　　試劑緣何“無(wú)證裸奔”

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過(guò)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當(dāng)時(shí)為未注冊(cè)的試劑留下了一道“口子”。直到 2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中被刪去。

　　在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊(cè)，且僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級(jí)甚至三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)而用于臨床診斷。

　　2014年3月13日，國(guó)家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。

　　醫(yī)院為何鋌而走險(xiǎn)?

　　既然國(guó)家明令禁止，為何多家知名醫(yī)院甘冒風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)進(jìn)無(wú)證試劑并用于臨床診斷?

　　一位湖南的醫(yī)藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員告訴南都記者，因?yàn)榕R床需求的存在，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)頗有市場(chǎng)。他認(rèn)為，體外檢測(cè)的意義在于如能精準(zhǔn)地測(cè)出過(guò)敏原，患者就可以在日常生活中盡量規(guī)避，減少痛苦。

　　人體的免疫系統(tǒng)天然地對(duì)外來(lái)物質(zhì)存在一道屏障，當(dāng)有害物質(zhì)進(jìn)入人體，機(jī)體的免疫系統(tǒng)會(huì)立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅。不過(guò)，一旦這種反應(yīng)超出了正常范圍，對(duì)無(wú)害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時(shí)，就形成了所謂的“變態(tài)反應(yīng)”。

　　過(guò)敏正屬于變態(tài)反應(yīng)的一種，是機(jī)體對(duì)進(jìn)入人體的外來(lái)物質(zhì)的超范圍免疫應(yīng)答。若缺乏針對(duì)性的預(yù)防和治療，容易導(dǎo)致病情反復(fù)，嚴(yán)重者甚至?xí)p害正常的身體組織。因而，醫(yī)生通常會(huì)建議經(jīng)常過(guò)敏的患者做過(guò)敏原篩查檢測(cè)，以便從根本上解決問(wèn)題。

　　一位從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士向南都記者透露，傳統(tǒng)的過(guò)敏原檢測(cè)手段主要有斑貼和點(diǎn)刺兩種，均是將變應(yīng)原或可疑致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚和黏膜進(jìn)入機(jī)體，誘發(fā)局部的過(guò)敏反應(yīng)，以此來(lái)篩查過(guò)敏原。

　　而體外檢測(cè)，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)查患者體內(nèi)的特異性抗體IgE來(lái)尋找過(guò)敏原。

　　一位接近賽默飛的業(yè)內(nèi)人士告訴南都記者，前述案件中提到的體外過(guò)敏原檢測(cè)試劑實(shí)際應(yīng)用效果良好，“P hadia的靈敏度非常高，(一般的過(guò)敏原)基本都能測(cè)出來(lái)。”另一名檢驗(yàn)科醫(yī)師也表示，體外檢測(cè)的安全性確實(shí)更高，對(duì)人體幾乎沒(méi)有影響。

　　不過(guò)，值得注意的是目前獲得國(guó)家頒發(fā)證書(shū)的體外過(guò)敏原檢測(cè)試劑和項(xiàng)目很有限，大部分檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H可用于科研或統(tǒng)計(jì)病原學(xué)，不能用于臨床診斷。一名一線醫(yī)師表示，受制于試劑證書(shū)，國(guó)內(nèi)很多對(duì)于臨床具有指導(dǎo)意義的項(xiàng)目至今還無(wú)法在醫(yī)院正常展開(kāi)。

　　“對(duì)于臨床來(lái)說(shuō)，病人有需求要檢驗(yàn)，如果別無(wú)他選。怎么辦呢?”一名長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的投資人表示，在國(guó)內(nèi)，賽默飛的過(guò)敏原試劑能夠做出比較全面的檢測(cè)，然而其中獲得注冊(cè)證書(shū)的卻不多，因此存在醫(yī)院超范圍使用的情況。