強(qiáng)生危險！FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請

2016-05-25 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：此次BLA，是雙方在美國市場提交的首個生物仿制藥BLA，其目的是尋求FDA批準(zhǔn)用于Remicade所有目前已獲批的治療適應(yīng)癥。默沙東表示，F(xiàn)DA受理SB2的BLA，是該公司與三星Bioepis在生物仿制藥領(lǐng)域合作所取得的激動人心的里程碑。

　　美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）近日宣布，F(xiàn)DA已受理合作伙伴三星Bioepis（SamsungBioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強(qiáng)生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物仿制藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)92.4億美元。

　　此次BLA，是雙方在美國市場提交的首個生物仿制藥BLA，其目的是尋求FDA批準(zhǔn)用于Remicade所有目前已獲批的治療適應(yīng)癥。默沙東表示，F(xiàn)DA受理SB2的BLA，是該公司與三星Bioepis在生物仿制藥領(lǐng)域合作所取得的激動人心的里程碑。如果獲批，SB2將提供一個重要的治療選擇，將幫助滿足美國醫(yī)生、患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)對價廉質(zhì)優(yōu)的生物仿制藥的需求。

　　三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團(tuán)（Samsung）旗下三星生物制劑(SamsungBiologics）與美國生物技術(shù)巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。

　　默沙東于2013年與三星Bioepis達(dá)成合作，目前雙方合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病，已有5個產(chǎn)品處于III期臨床，包括：SB2（Remicade，類克）、SB3（Herceptin，赫賽汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美樂）、SB9（Lantus，來得時）。雙方已計劃在2015-2016年間向全球的監(jiān)管部門提交所有這5種生物仿制藥的上市申請。

　　目前，三星Bioepis已與默沙東就免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達(dá)成了如下相關(guān)協(xié)議：

　　默沙東：

　　——SB4（Enbrel生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍（不包括美國、歐盟、瑞士、日本）；

　　——SB2（Remecade生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

　　——SB5（Humira生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

　　——SB3（Herceptin生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍；

　　——SB9（Lantus生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍。

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1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

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1.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可

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本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

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適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)

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本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

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適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

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非那雄胺片:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。2.本品可使肥大的前列腺縮小。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊:前列腺增生癥引起的排尿障礙。

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本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

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治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

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1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

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本品適用于兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動引起的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。

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用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。順爾寧適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降

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