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藥監(jiān)飛檢!17家被整改,4家證書被收回

2015-08-19 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:8月17日,湖北省食藥監(jiān)局也發(fā)布通知,經(jīng)飛行檢查,湖北局也收回武漢益世藥業(yè)有限責任公司和湖北黎明藥業(yè)有限公司的GSP證書。

  飛檢在對藥企發(fā)威的同時,藥商也成為飛檢的重點。

  昨日(8月18日),吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布通告稱,近日,吉林局組織對全省19家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查,本次檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)認證后均不同程度存在違反GSP規(guī)定的情況,17家被限期整改,2家被撤銷GSP。

  8月17日,湖北省食藥監(jiān)局也發(fā)布通知,經(jīng)飛行檢查,湖北局也收回武漢益世藥業(yè)有限責任公司和湖北黎明藥業(yè)有限公司的GSP證書。

  武漢益世藥業(yè)有限責任公司存在倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)造假、不按儲存溫度要求儲存藥品、蛋肽類藥品未按國家有關規(guī)定儲存等行為,湖北黎明藥業(yè)有限公司的問題在于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)造假、非法購銷藥品、不按儲存溫度要求儲存藥品等,這些行為均嚴重違反藥品GSP要求。

  吉林醫(yī)藥批發(fā)公司存在的問題主要表現(xiàn)在以下9個方面,藥品批發(fā)企業(yè)應注意:

  1.部分企業(yè)缺乏誠信守法意識,違法違規(guī)經(jīng)營藥品。吉林市瑞信藥業(yè)有限公司在未經(jīng)批準的場所存放藥品,銷售藥品不開具發(fā)票;吉林省天潤藥業(yè)有限公司在未經(jīng)批準的場所存放藥品。

  2.部分企業(yè)GSP認證后,企業(yè)對質量管理工作不夠重視,關鍵崗位人員變化較大,甚至出現(xiàn)空缺,不能有效履行職責,質量體系運行不能得到有效保障。

  3.部分企業(yè)文件體系修訂不及時,制定的管理制度不能有效運行。

  4.部分企業(yè)計算機系統(tǒng)管理功能欠缺,不能記錄數(shù)據(jù)修改的原因和過程,崗位權限設置不符合要求。

  5.部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能不能正常使用,溫濕度超標時不能及時采取有效調控措施。

  6.部分企業(yè)對首營企業(yè)資質審核不嚴,對相關資質未進行動態(tài)管理,不能保證購入藥品的合法性。

  7.部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱未按規(guī)定開展再驗證,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端未定期進行校準或檢定。

  8.部分企業(yè)冷藏藥品在使用保溫箱或冷藏箱時運輸時,未實時監(jiān)測、記錄溫度數(shù)據(jù),存在安全隱患。

  9.部分企業(yè)對實施電子監(jiān)管的藥品不按要求掃碼并及時上傳數(shù)據(jù),進行核注核銷。

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