腫瘤免疫細胞療法被稱(chēng)為是除了手術(shù)、化療、放療之外，治療癌癥的另一條“救命稻草”。目前佛山已有兩家三甲醫院開(kāi)展此類(lèi)療法，其中一家開(kāi)展數年之久，卻一直都不敢進(jìn)行公開(kāi)宣傳推廣。究其原因，是原衛生部將其納入第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批項目后，卻一直沒(méi)有真正批準醫療機構開(kāi)展此項業(yè)務(wù)，腫瘤免疫細胞療法存在不規范使用的風(fēng)險。不過(guò)，因為其市場(chǎng)需求巨大，最近十年來(lái)全國幾乎所有三甲醫院都在“打擦邊球”，公開(kāi)或半公開(kāi)的開(kāi)展腫瘤免疫細胞療法。

　　不過(guò)，腫瘤免疫細胞療法可能即將擁有合法身份。7月2日，國家衛計委正式發(fā)文取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入，這意味著(zhù)細胞免疫療法可按照《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》進(jìn)行管理。接下來(lái)衛計行政部門(mén)將出臺相關(guān)的實(shí)施細則，腫瘤免疫細胞療法有望將在取得合法身份的同時(shí)，納入規范化管理。業(yè)內人士指出，隨著(zhù)政策法規的進(jìn)一步明確和完善，佛山將有更多醫療機構搶占腫瘤免疫細胞療法的市場(chǎng)。

　　怪像

　　醫院不敢公開(kāi)推廣的癌癥療法

　　腫瘤免疫細胞療法的治療過(guò)程并不復雜，在我國，臨床應用的主要是抗原非特異性淋巴細胞治療。其治療方法是抽出病人血液當中的免疫細胞，在體外培養“一支狙殺癌細胞的軍隊”，再輸回患者體內抑制腫瘤的繼續生長(cháng)。

　　這是一種全國幾乎所有三甲醫院都在開(kāi)展的癌癥療法，卻因沒(méi)有規范化管理而一直存在爭議。據業(yè)內人士透露，佛山某三甲醫院開(kāi)展腫瘤免疫細胞療法已有數年時(shí)間，卻一直沒(méi)有進(jìn)行公開(kāi)宣傳和推廣，只是在該院腫瘤中心的宣傳欄中，出現“生物免疫治療”的宣傳字眼。

　　原來(lái)，腫瘤免疫細胞療法（又稱(chēng)生物免疫治療），是一項尚未得到衛生行政部門(mén)正式審批的治療技術(shù)。2003年，當時(shí)的國家食品藥品監督管理局首次將免疫細胞制品列入監管范圍。但2005年之后，國家藥監局不再受理免疫細胞制品的審批，免疫細胞治療管理出現真空狀態(tài)。2009年，原衛生部將自體免疫細胞治療技術(shù)列為首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)，意味著(zhù)腫瘤免疫細胞治療重新納入監管體系。不過(guò)，盡管當時(shí)衛生部要求醫療機構進(jìn)行申報，并指定了五家有資質(zhì)受理腫瘤免疫細胞療法申報的第三方單位，但大量醫療機構提交材料后，并沒(méi)有一家得到批復，再后來(lái)相關(guān)單位也不再接受新的申報。

　　然而，全國大多數三甲醫院都抱著(zhù)“法不禁止即可為”的態(tài)度，紛紛開(kāi)展腫瘤免疫細胞治療的項目。去年4月份，佛山另一家三甲醫院也正式建立GMP實(shí)驗室，開(kāi)展腫瘤免疫細胞療法，但一直沒(méi)有公開(kāi)宣稱(chēng)推廣，直至今年4月份全國腫瘤防治宣傳周期間，才在媒體上進(jìn)行公開(kāi)報道，并自稱(chēng)“率先在佛山市開(kāi)展腫瘤生物治療”和“首家GMP實(shí)驗室”。

　　轉機

　　取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批

　　既然存在爭議，為何佛山第二家開(kāi)展腫瘤免疫細胞療法的三甲醫院在今年4月份對該療法進(jìn)行公開(kāi)宣傳？有知情人士猜測，可能是院方獲悉腫瘤免疫細胞療法即將擁有合法身份。

　　事實(shí)的發(fā)展也印證了上述知情人士的猜測。今年初，國務(wù)院決定取消“非行政許可審批”的審批類(lèi)別。7月2日，衛計委發(fā)文取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批，免疫細胞療法屬于第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床項目，且不列入《限制臨床應用的醫療技術(shù)（2015版）》當中，也就是說(shuō)，腫瘤免疫細胞療法從此可以按照《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》進(jìn)行管理，即將擁有合法的身份。

　　佛山市衛計局醫政科的相關(guān)負責人表示，目前國家衛計委正在修訂《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，屆時(shí)將會(huì )出臺相關(guān)實(shí)施細則和規范化操作的指導文件，對免疫細胞治療技術(shù)進(jìn)行規范化管理。這意味著(zhù)腫瘤免疫細胞療法將結束目前沒(méi)有規范和標準\治療范圍和治療程序混亂的局面，進(jìn)入規范化管理的階段。

　　延伸

　　腫瘤免疫療法市場(chǎng)需求巨大

　　既然腫瘤免疫細胞療法的合法身份之前存在爭議，為何國內幾乎所有三甲醫院都在開(kāi)展此項業(yè)務(wù)？業(yè)內人士指出，除了腫瘤免疫細胞療法有一定療效之外，最為重要的是其市場(chǎng)需求巨大。以佛山某三甲醫院為例，該院生物治療中心的相關(guān)負責人透露，生物治療中心成立一年來(lái)，已開(kāi)展腫瘤免疫細胞治療400余例，安全回輸免疫細胞上千次，即在一年之內已進(jìn)行了上千個(gè)療程。每個(gè)患者需要4個(gè)左右的療程，每個(gè)治療費用在1.2萬(wàn)至3萬(wàn)元之間。因為目前廣東省已將該療法納入醫保報銷(xiāo)，目前在該院接受腫瘤免疫細胞治療的醫保參保人，均可按照社保部門(mén)規定報銷(xiāo)部分醫療費用，其中報銷(xiāo)比例最高的可達80%。

　　據公開(kāi)的統計數據顯示，目前腫瘤免疫療法在延長(cháng)癌癥患者3—5年生存期的成功率將近80%，并可大大緩解癌癥患者的身體痛苦。而治療費用每個(gè)療程在1.2萬(wàn)到3萬(wàn)元之間。至于要做幾個(gè)療程，則視患者病情而定，一般為4—8個(gè)療程。

　　有業(yè)內人士根據國內三甲醫院的數量進(jìn)行推算，保守估計目前每年全國開(kāi)展的腫瘤免疫細胞治療至少有120萬(wàn)個(gè)療程。按每個(gè)療程最低治療費1.2萬(wàn)元計算，目前全國市場(chǎng)至少達150億元。

　　此外，目前包括廣東在內的十多個(gè)省、市已將“生物細胞免疫治療癌癥技術(shù)”納入醫保報銷(xiāo)范圍。業(yè)內人士指出，在相關(guān)的政策法規進(jìn)一步明確之后，加上有醫保報銷(xiāo)制度的保障，佛山將會(huì )有更多的醫院開(kāi)展腫瘤免疫細胞療法，搶占這一新興市場(chǎng)。