昨日,國(guó)家食藥監(jiān)總局召開媒體通氣會(huì),通報(bào)了對(duì)武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液而遭停產(chǎn)整頓的調(diào)查結(jié)果。
據(jù)了解,小牛血去蛋白提取物注射液屬于一種有助于改善腦功能的生化藥品,多用于神經(jīng)內(nèi)科病患使用。而生化藥品原料多來源于動(dòng)物組織,成分復(fù)雜,因此生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高,注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。
經(jīng)查,武漢華龍生物制藥有限公司不僅未按藥品標(biāo)準(zhǔn)、違反相關(guān)法律規(guī)定外購(gòu)中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液,并且偽造了生產(chǎn)記錄。據(jù)了解,該企業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液均購(gòu)自于沈陽市于洪區(qū)一處環(huán)境惡劣的牛雜經(jīng)銷處。目前,湖北省局已責(zé)令武漢華龍公司全面停產(chǎn)整頓,收回其《藥品GMP證書》,并立案調(diào)查。
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