隨著(zhù)國家發(fā)改委取消絕大部分藥品政府定價(jià)，藥品價(jià)格管理職能將主要由藥品招標采購與醫保控費承擔。本文對各省基本藥物招標方案進(jìn)行比較分析，結合2015年2月國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》)要求，分析招標制度的發(fā)展趨勢以及對我國制藥產(chǎn)業(yè)的影響。

　　一、方案對比

　　截止到4月30日，已完成基本藥物招標的省市有10個(gè)，招標進(jìn)行中的省份有11個(gè)，尚未開(kāi)始招標的省份有10個(gè)。

　　關(guān)鍵詞一：質(zhì)量層次劃分

　　招標采購中藥品質(zhì)量分層的目的是區分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量風(fēng)險管理水平。

　　各省質(zhì)量層次劃分層數存在差異：最少分為2層(如北京市)，最多分為5層(如湖南省)；質(zhì)量分層指標中出現頻數排名前五的是單獨定價(jià)、獲得國家級獎項、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、1.1類(lèi)新藥和原研藥；各省市同一指標劃分層級不同，同是獲得國家級獎項的藥品，在安徽、江蘇、遼寧、浙江、河北、河南、甘肅、廣西、湖南、吉林、山西、天津等屬于第一質(zhì)量層次，在貴州、山東、江西屬于第二質(zhì)量層次，在海南屬于第三質(zhì)量層次。

　　關(guān)鍵詞二：雙信封

　　雙信封制度是各省招標方案的主要形式，目前有23個(gè)省采用“雙信封”模式采購基本藥物，但是具體操作上各地有自己的探索。

　　通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標評審后，原則上是商務(wù)標的最低價(jià)中標，如江蘇、青海等地。部分省市采取其他方式：1.經(jīng)濟技術(shù)標通過(guò)后，對經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標再進(jìn)行綜合評分，綜合分高者中標，如安徽、江西等地；2.經(jīng)濟技術(shù)標通過(guò)后，商務(wù)標最低價(jià)和綜合評分最高分都中標，如北京、湖北等；3.經(jīng)濟技術(shù)標通過(guò)后，商務(wù)標最低價(jià)和經(jīng)濟技術(shù)標最高分兩者均中標，如山東、山西。

　　部分省市采用的不是雙信封制度。福建是“倒雙信封”，先是商務(wù)標評審，然后是經(jīng)濟技術(shù)標得分最高者中標。重慶和廣東則采用藥交所掛網(wǎng)采購的模式。藥交所作為政府主導的第三方平臺，通過(guò)建立信息、交易、交收、結算四大服務(wù)系統實(shí)行電子掛牌交易，使醫藥流通體系趨于“扁平化”。

　　關(guān)鍵詞三：經(jīng)濟技術(shù)標評分要素及分值

　　24個(gè)省市有經(jīng)濟技術(shù)評分細則，評分指標主要分為產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)規模、基本藥物配送能力、使用者主觀(guān)感受和其他。

　　產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)規模包括：(1)質(zhì)量類(lèi)型；(2)行業(yè)排名；(3)銷(xiāo)售金額；(4)原料來(lái)源；(5)品種質(zhì)量檢驗公告；(6)藥品有效期；(7)包裝質(zhì)量和方便實(shí)用情況；(8)儲存條件。

　　基本藥物配送能力指標包括：(1)保障供應及伴隨服務(wù)；(2)上一年度在本省及其余中標省份的藥品配送到位率。

　　使用者主觀(guān)感受包括：(1)臨床療效評價(jià)；(2)藥品安全性評價(jià)；(3)品牌認同度。

　　其他指標有：企業(yè)的公益捐贈及社會(huì )責任、品種電子監管情況，還有部分省市對本省醫藥產(chǎn)業(yè)采取一定的保護措施。

　　關(guān)鍵詞四：限價(jià)方案

　　目前限價(jià)規則主要包括周?chē)》葜袠藘r(jià)格的平均值、中位數或最低值，目前各醫療機構或藥店實(shí)際交易價(jià)格和本省上次招標的中標價(jià)格。部分省市采取較為特殊的限價(jià)規則，如浙江省根據2013年各藥品的總體配送金額排名直接設定2%～5%的降幅作為限價(jià)；遼寧省將本省試點(diǎn)城市二次議價(jià)的價(jià)格作為上限；福建限價(jià)最為嚴格，要求不得高于全國最低3個(gè)中標價(jià)格的中位數及本企業(yè)最近一期最低中標價(jià)；湖南則是專(zhuān)家直接設置較高的降價(jià)幅度。

　　關(guān)鍵詞五：二次議價(jià)

　　二次議價(jià)是指醫療機構在省級藥品集中招標的基礎上，以采購量為條件就中標藥品進(jìn)入醫院與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，以獲得低于省級中標價(jià)的實(shí)際采購價(jià)。目前二次議價(jià)推動(dòng)較為謹慎，各地處于試點(diǎn)階段。在2012版基本藥物招標中，湖北、遼寧、浙江等省份提到二次議價(jià)，但在浙江第二批藥品招標實(shí)施方案中取消了二次議價(jià)的規定。

　　二、發(fā)展趨勢

　　1、招標進(jìn)度加快

　　《指導意見(jiàn)》明確指出，采購周期原則上一年一次，2015年全面啟動(dòng)新一輪藥品采購，基本藥物招標將快速推進(jìn)。

　　2、質(zhì)量分層指標將標準化

　　《指導意見(jiàn)》提出，將通過(guò)新版GMP認證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家(地區)上市銷(xiāo)售情況，標準化的劑型、規格、包裝等作為經(jīng)濟技術(shù)標的重要指標，并優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。

　　目前各省對質(zhì)量層次的劃分標準和賦分不盡相同，使用新版GMP認證情況和國外上市情況作為劃分標準的省份分別只有7個(gè)和11個(gè)，反映藥品招標采購的不成熟和不規范。政府需要客觀(guān)評價(jià)藥品類(lèi)型與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，制定統一的國家藥品質(zhì)量分類(lèi)，并對質(zhì)量類(lèi)型給予適宜的分值范圍。各省在新版招標方案中將對質(zhì)量分層指標進(jìn)行調整，新版GMP、國外上市銷(xiāo)售情況將被更多省份列入質(zhì)量分層標準。

　　3、“雙信封”模式進(jìn)一步規范化

　　《指導意見(jiàn)》提出省級藥品采購機構采取雙信封制公開(kāi)招標采購藥品，并進(jìn)一步完善雙信封評價(jià)辦法，并明確了“雙信封”的內涵。

　　《指導意見(jiàn)》提出的是嚴格的雙信封制度，采用商務(wù)標最低價(jià)中標，和目前很多省份采取的綜合分最高分中標、經(jīng)濟技術(shù)標最高分中標以及藥交所等模式不一致，各省在制定基藥采購方案時(shí)會(huì )向嚴格雙信封靠攏。

　　4、經(jīng)濟技術(shù)標將提高篩選標準

　　《指導意見(jiàn)》提出經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規模、配送能力、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監管能力等指標進(jìn)行評審。理論上，如果經(jīng)濟技術(shù)標設置合理有效，那么通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標的藥品質(zhì)量就是安全可靠的，在商務(wù)標中采取最低價(jià)中標的方式就是合理的。目前很多省份并未采用最低價(jià)中標，很重要的原因是中標價(jià)格低于行業(yè)平均成本。上海在2014年12月推出的醫療機構集中帶量招標采購采取的是對投標人的資質(zhì)進(jìn)行高標準的審核，通過(guò)資格審核的藥品最低價(jià)中標。這種模式的創(chuàng )新之處是對投標資格的要求高，通過(guò)資格審查的藥品質(zhì)量得到保證。在新一輪基藥招標中經(jīng)濟技術(shù)標的標準將進(jìn)一步提高，以保障商務(wù)標最低價(jià)中標時(shí)藥品的質(zhì)量。

　　5、限價(jià)規則更嚴格中標價(jià)動(dòng)態(tài)調整

　　各省初期的限價(jià)規則主要是參考本省近兩年中標價(jià)格，后過(guò)渡到參考周?chē)》萁甑闹袠藘r(jià)格、零售藥店的價(jià)格和醫療機構的實(shí)際采購價(jià)格。目前限價(jià)參考省份的數量越來(lái)越多，有的甚至參考全國的中標價(jià)格。這種方式對降低藥品價(jià)格效果顯著(zhù)，預期此舉將會(huì )在更多省份應用，限價(jià)聯(lián)動(dòng)的省份數量也會(huì )擴大，參考最低價(jià)的方式越來(lái)越普遍。

　　《指導意見(jiàn)》中提出要建立藥品采購數據共享機制，各地中標價(jià)格的公開(kāi)、透明和動(dòng)態(tài)調整使限價(jià)變得更便捷，限價(jià)走低將成為趨勢。

　　三、產(chǎn)業(yè)影響

　　1、基藥目錄新品種將快速進(jìn)入招標序列

　　隨著(zhù)招標進(jìn)程加快，基藥目錄新品種可以迅速進(jìn)入招標序列，有利于企業(yè)新品種的快速放量，也有利于創(chuàng )新型企業(yè)的發(fā)展。

　　2、制藥企業(yè)仍面臨價(jià)格持續降低的局面

　　藥品費用在醫保經(jīng)費中占比較高，迫于地方醫保基金的壓力，藥品招標部門(mén)未來(lái)的工作目標將會(huì )是進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。另一方面，藥品招標采購部門(mén)的工作效果評價(jià)指標單一，降價(jià)幅度是其績(jì)效的重要指標。所以，在未來(lái)招標中降低藥品價(jià)格仍然是藥品招采部門(mén)的目標，制藥企業(yè)也仍然面臨藥價(jià)進(jìn)一步降低的局面。

　　3、達國際水平的仿制藥企業(yè)受益

　　目前我國國產(chǎn)藥品中大部分是仿制藥，由于早期批準的仿制藥醫藥學(xué)研究基礎相對薄弱，仿制藥的質(zhì)量差距較大。達國際水平的仿制藥符合基本藥物“質(zhì)量?jì)?yōu)先，價(jià)格合理”的標準，是未來(lái)基本藥物主要的采購方向。在《指導意見(jiàn)》中也明確提出優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，有利于我國優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)的快速發(fā)展，提升整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平。

　　4、國內企業(yè)將加速海外認證

　　《指導意見(jiàn)》提出，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家(地區)上市銷(xiāo)售情況將作為經(jīng)濟技術(shù)標的重要指標。在上海最新公布的醫療機構集中帶量招標采購公告中，原研藥、進(jìn)口藥、獲得高端市場(chǎng)出口權的國內仿制藥第一次獲得了平等的競爭機會(huì )，結束了原研藥的特殊待遇，獲得高端市場(chǎng)出口權的國內仿制藥的優(yōu)勢在招標中得到了承認。

　　我國制藥企業(yè)也將繼續推進(jìn)藥品的海外認證進(jìn)程，一方面拓展海外市場(chǎng)，另一方面通過(guò)認證證明產(chǎn)品的高質(zhì)量標準，進(jìn)一步得到國內市場(chǎng)的認可。

　　5、產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步整合

　　由于受制藥企業(yè)規模小、數量多、管理制度不嚴謹的影響，大多數制藥企業(yè)存在開(kāi)發(fā)能力低、管理質(zhì)量差的特點(diǎn)，我國制藥產(chǎn)業(yè)急需進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結構的優(yōu)化和升級。現有的經(jīng)濟技術(shù)標中，行業(yè)排名和銷(xiāo)售金額兩項所占分值從11～32分不等，企業(yè)規模平均值是18分，有利于大規模的優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展，而區域性的小型制藥企業(yè)將面臨較大的市場(chǎng)壓力。