說(shuō)起“技術(shù)轉讓”這詞，本人能找到最早的法規是已經(jīng)作廢的1999年《新藥保護和技術(shù)轉讓的規定》。當年的技術(shù)轉讓只限定在“新藥”，指新藥證書(shū)(正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉與生產(chǎn)企業(yè)。而且接受新藥技術(shù)轉讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉讓。

　　對于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉讓的申請；對其他類(lèi)別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉讓的申請。當年的法規并沒(méi)有提及上市多年的藥品生產(chǎn)批文方面技術(shù)轉讓。

　　2009年放開(kāi)批文轉讓

　　藥品生產(chǎn)批文技術(shù)轉讓的放開(kāi)是從2009年《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定的通知》開(kāi)始的。該通知第一次將藥品技術(shù)轉讓分為新藥技術(shù)轉讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓。

　　其中允許轉讓藥品批準文號必須滿(mǎn)足以下其中一條：

　　（一）持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準文號，其新藥監測期已屆滿(mǎn)的；持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準文號的制劑，不設監測期的；僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書(shū)》不設監測期的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類(lèi)所設立的監測期已屆滿(mǎn)的；

　　（二）未取得《新藥證書(shū)》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的；

　　（三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　這意味著(zhù)2009年的法規要求規定，如果想要獲得上市多年的國內生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批文，僅僅只有控股這一條路可走。

　　上市公司、國企行動(dòng)早

　　2009年-2012年，由于原所在企業(yè)的股權的改變從而生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)也因此發(fā)生改變。譬如，2010年8月18日，智同醫藥控股集團以增資擴股的方式完成對保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司的收購，并更名為河北智同生物制藥有限公司。收購完成后,智同集團持有智同生物制藥51%的股權。2010年起，原“保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司”120個(gè)產(chǎn)品批準文號更改為“河北智同生物制藥有限公司”。

　　辰欣藥業(yè)正式脫離“魯抗集團”名字尋求獨立上市，2011年起相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)陸續從“山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司”。

　　實(shí)際上，2010年后大批量的藥品批準文號所對應生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生改名主要是由于大型國企的股權改革和并購重組所引起。

　　2010年起國藥系動(dòng)作頻頻，中國醫藥工業(yè)有限公司與國藥集團新疆藥業(yè)有限公司以增資擴股的形式,實(shí)現對原新疆制藥廠(chǎng)的改制重組,組建成立了國藥集團新疆制藥有限公司所帶來(lái)的263條藥品批準文號變更。

　　2011年11月2日重組后的國藥控股星鯊制藥(廈門(mén))有限公司對應變更的藥品批準文號分別來(lái)自于廈門(mén)星鯊制藥有限公司、廈門(mén)魚(yú)肝油廠(chǎng)和廈門(mén)建發(fā)制藥有限公司，對應批文214條。類(lèi)似情況還有2010年6月17日，被被國藥控股股份有限公司控股的吉林一心制藥股份有限公司，更名為國藥一心制藥有限公司，成為國藥控股集團抗腫瘤專(zhuān)業(yè)化平臺等等。

　　華潤系也同樣在整合并購。2010年華潤系收納華潤雙鶴，82條相關(guān)藥品批準文號變更。此外，三九藥業(yè)雖然是2008年加入華潤集團。2010年2月,“三九醫藥股份有限公司”正式變更為“華潤三九醫藥股份有限公司”。

　　此后凡是2010年以前名字帶“三九”的生產(chǎn)廠(chǎng)家更名后前四個(gè)字必定是“華潤三九”，如“三九黃石制藥廠(chǎng)”116條藥品批準文號變更為“華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司”；“湖南三九南開(kāi)制藥有限公司”對應45條藥品批準文號則變更為“華潤三九(郴州)制藥有限公司”。

　　上市多年的藥品轉讓進(jìn)一步放開(kāi)

　　2013年10月《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》有關(guān)。

　　該通知進(jìn)一步放開(kāi)對上市多年的藥品生產(chǎn)批文的轉讓?zhuān)?/strong>