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日本授予艾伯維丙肝雞尾酒Viekira Pak優(yōu)先審查資格

2015-04-17 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:本周三,艾伯維(AbbVie)宣布,日本衛生勞動(dòng)福利部(MHLW)已授予丙肝雞尾酒ViekiraPak優(yōu)先審查資格。這意味著(zhù)MHLW將加快審批速度,如果一切順利,丙肝雞尾酒ViekiraPak將很快登陸日本市場(chǎng)。該市場(chǎng)的情況與美國市場(chǎng)大不相同。

  在美國丙肝治療市場(chǎng),艾伯維(AbbVie)丙肝雞尾酒ViekiraPak正與吉利德的Harvoni斗的頭破血流不可開(kāi)交,2者呈現頭對頭的直接競爭態(tài)勢。

  最近,艾伯維以大折扣為美國最大藥房福利管理公司——快捷藥方(ExpressScripts)提供ViekiraPak,此舉也促使吉利德向ExpressScripts的競爭對手美國藥品連鎖商店CVS及其他公司低價(jià)提供Harvoni,導致這場(chǎng)價(jià)格戰不斷升溫。但現在,艾伯維正一步步挺近亞洲丙肝大國——日本,這個(gè)市場(chǎng)也與美國市場(chǎng)完全不同。

  本周三,艾伯維(AbbVie)宣布,日本衛生勞動(dòng)福利部(MHLW)已授予丙肝雞尾酒ViekiraPak優(yōu)先審查資格。這意味著(zhù)MHLW將加快審批速度,如果一切順利,丙肝雞尾酒ViekiraPak將很快登陸日本市場(chǎng)。該市場(chǎng)的情況與美國市場(chǎng)大不相同。

  盡管百時(shí)美施貴寶(BMS)的丙肝雞尾酒Daklinza/Sunvepra(daclatasvir+asunaprevir,即DCV+ASV)早在2014年就獲批在日本上市,但治療療程長(cháng)達24周,針對基因型1HCV治愈率僅84.7%-91.9%。強生丙肝藥物Olysio也已在日本上市,但需聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林。吉利德丙肝明星藥Sovaldi上個(gè)月在日本獲批,但該藥需聯(lián)合利巴韋林治療12周,而且獲批適應癥為基因型2HCV。相比之下,艾伯維雞尾酒ViekiraPak幾乎沒(méi)有競爭對手,該雞尾酒治療療程12周,針對基因型1HCV治愈率高達95%。不過(guò),艾伯維仍不可掉以輕心。吉利德去年9月向日本監管機構提交了丙肝雞尾酒Harvoni治療基因型1HCV的上市申請,目前也正在等待審查結果。

  艾伯維于今年2月在日本提交了ViekiraPak的上市申請,尋求批準用于基因型1HCV的治療,該申請的提交是基于在日本基因型1b(GT1b)HCV患者中開(kāi)展的III期GIFT-1研究的數據。數據顯示,ViekiraPak治療12周的治愈率為95%。

  日本有120萬(wàn)丙肝患者,60-70%為基因型1HCV,其中約95%為GT1b亞型,目標群體非常龐大。另一方面,艾伯維正在逼近一個(gè)巨大的專(zhuān)利懸崖,該公司年銷(xiāo)110億美元的修美樂(lè )(Humira,阿達木單抗)美國專(zhuān)利即將在2016年到期。這都是艾伯維迫切希望ViekiraPak能盡快在日本上市的原因。

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