近日，F(xiàn)DA發(fā)布消息稱(chēng)將重新考慮諾和諾德長(zhǎng)效胰島素產(chǎn)品Tresiba和Ryzodeg，諾和諾德曾在兩年前向FDA提交新藥申請(qǐng)，但遭到拒絕。諾和諾德今年再次遞交了申請(qǐng)材料。

　　預(yù)估今年十月份會(huì)得到FDA方面的消息，如果順利的話(huà)年底前就能將Tresiba和Ryzodeg上市，屆時(shí)，賽諾菲年銷(xiāo)70億美元的胰島素來(lái)得時(shí)（Lantus）霸主地位將受到威脅。

　　Tresiba（德谷胰島素）和Ryzodeg（德谷胰島素和門(mén)冬胰島素復(fù)合制劑）2013年遭到FDA專(zhuān)家組拒絕的原因是缺少心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的臨床數(shù)據(jù)。

　　這次諾和諾德遞交的申請(qǐng)材料中寫(xiě)入了臨床試驗(yàn)的部分結(jié)果，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)有7600名受試者參與，目前尚在進(jìn)行中，直至2016年結(jié)束，2018年獲得最終完整數(shù)據(jù)報(bào)告，

　　“出于數(shù)據(jù)完整性和保密性的考慮，這次提交的臨床數(shù)據(jù)部分結(jié)果只對(duì)內(nèi)部少數(shù)員工公開(kāi)，這些員工主要負(fù)責(zé)FDA申請(qǐng)工作。”諾和諾德發(fā)言人說(shuō)道。

　　FDA重新考慮這兩個(gè)產(chǎn)品對(duì)于諾和諾德來(lái)說(shuō)是個(gè)天大的喜訊，因?yàn)檫@意味著他們有機(jī)會(huì)在賽諾菲Toujeo穩(wěn)定市場(chǎng)之前進(jìn)入市場(chǎng)，并與其一爭(zhēng)高低。Toujeo已經(jīng)獲得了美國(guó)的上市許可和歐盟CHMP的推薦。未來(lái)，諾和諾德和賽諾菲將展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格戰(zhàn)是不可避免了。

　　禮來(lái)和勃林格殷格翰已經(jīng)聯(lián)手開(kāi)發(fā)出了Lantus的生物類(lèi)似藥，獲得了歐洲方面的綠色信號(hào)，待索諾菲Lantus專(zhuān)利到期之時(shí)或通過(guò)法律手段將其合法化之后，全面出擊。

　　禮來(lái)長(zhǎng)效胰島素peglispro受困于其引發(fā)的脂肪肝病變，遲遲未得到FDA的審批。

　　在2013年遭FDA拒絕之前，有分析師估計(jì)Tresiba和Ryzodeg將每年為諾和諾德攬入40億美元，現(xiàn)在相關(guān)人士估計(jì)每年40億美元應(yīng)該是可以實(shí)現(xiàn)的。