華潤三九舒血寧事件曝信息披露瑕疵

　　北京食藥監局于半個(gè)多月前責令華潤三九醫藥股份有限公司停止生產(chǎn)其旗下治療心腦血管疾病的藥物舒血寧注射液，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回。然而，在北京食藥監局相關(guān)人士稱(chēng)對華潤高科舒血寧注射劑的相關(guān)問(wèn)題已全部處理完了的情況下，華潤三九公司仍未向外界公開(kāi)這個(gè)“最被濫用”產(chǎn)品的召回情況

　　大型國有控股醫藥上市公司華潤三九醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)華潤三九)近日陷入了“舒血寧事件”的風(fēng)波。

　　2月17日，北京市食品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京食藥監局)發(fā)布了《關(guān)于加強舒血寧注射液監督管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。

　　《通知》稱(chēng)，在市場(chǎng)監督檢查過(guò)程中，北京食藥監局發(fā)現華潤三九下屬全資子公司北京華潤高科天然藥物有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)華潤高科)生產(chǎn)的舒血寧注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)舒血寧)存在安全風(fēng)險，要求華潤高科對存在安全風(fēng)險的同批提取生產(chǎn)的舒血寧，按照《藥品召回管理辦法》實(shí)施召回。企業(yè)庫存舒血寧暫停銷(xiāo)售、使用。在此期間，華潤高科不得繼續舒血寧的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　北京食藥監局的相關(guān)工作人員向法治周末記者證實(shí)了此次《通知》的下發(fā)，但是當記者詢(xún)問(wèn)究竟哪些批次的藥品是在此召回的范圍之內？這些批次的藥品是因為什么被召回？是否已經(jīng)有這些批次的藥品進(jìn)入市場(chǎng)？是否存在病人在不知情的情況下使用了這些應該被召回的舒血寧時(shí)，該工作人員稱(chēng)需要同北京食藥監局媒體負責人聯(lián)系。法治周末記者多次撥打北京食藥監局媒體負責人的電話(huà)，該電話(huà)一直處于無(wú)人接聽(tīng)的狀態(tài)。

　　另一方面，記者嘗試聯(lián)系了華潤三九相關(guān)負責人，但是該負責人對記者表示目前已調離該工作部門(mén)，采訪(fǎng)需聯(lián)系現媒體負責人周輝。但是截至發(fā)稿前，周輝電話(huà)也一直處于無(wú)人接聽(tīng)的狀態(tài)。

　　而華潤集團董事長(cháng)、華潤醫藥集團董事長(cháng)傅育寧近日接受媒體采訪(fǎng)時(shí)則稱(chēng)：“我沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)這事。”

　　“最被濫用”產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題

　　華潤高科官網(wǎng)產(chǎn)品中心資料顯示，舒血寧的成分是銀杏葉，輔料為葡萄糖、乙醇。作為華潤三九旗下的核心產(chǎn)品，舒血寧注射液是一款純中藥制劑，“用于缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等”。

　　舒血寧此前曾被稱(chēng)為“最被濫用(超出說(shuō)明書(shū)范圍使用)的中藥注射劑”，依照中國醫療保險研究會(huì )秘書(shū)長(cháng)熊先軍之前的說(shuō)法，“舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說(shuō)明書(shū)適應癥范圍，有些說(shuō)明書(shū)明確禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭”。

　　《2009-2011年全國城鎮基本醫療保險參保住院患者中藥利用情況分析》也顯示，舒血寧注射液屬于內科用藥排位第一，使用費用24.93億元，治療疾病數量由2010年的138個(gè)增加至2011年的154個(gè)；超適應癥使用發(fā)生費用12億多元。

　　那么這款賣(mài)座的舒血寧究竟為何被停產(chǎn)？

　　北京食藥監局相關(guān)工作人員并未向記者透露停產(chǎn)的具體原因。

　　但北京鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣對記者表示：“這次華潤高科受到北京食藥監局的處罰，可能是其原材料或者是生產(chǎn)過(guò)程中出現問(wèn)題。”

　　史立臣向記者介紹，中藥注射液是通過(guò)將中藥放置在鍋爐中煮，從而獲得的。但是由于現在生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線(xiàn)并不是只生產(chǎn)一種中藥注射液，往往是一種中藥注射液生產(chǎn)完成后，經(jīng)過(guò)清洗后又開(kāi)始生產(chǎn)另一種中藥注射液，“可能是上一批中藥注射液的殘留導致下一批注射液受到了污染”。

　　曾任某藥企區域經(jīng)理的張文生告訴記者：“從工藝的角度來(lái)看，可能會(huì )有雜質(zhì)，引起了比較多的過(guò)敏反應等。”

　　記者查詢(xún)發(fā)現，2014年10月，國家食藥監總局發(fā)布的《2013年藥品不良反應監測年度報告》顯示，中藥注射劑不良反應報告數量增長(cháng)17%，舒血寧位列前十位，而國家同時(shí)要求該產(chǎn)品應增加警示語(yǔ)、不良反應、禁忌和注意事項等內容，包括禁止超功能主治用藥、不超劑量和長(cháng)期連續用藥等注意事項12項內容。

　　華潤三九市場(chǎng)份額受到影響

　　《通知》發(fā)出后，截至記者發(fā)稿，華潤三九依舊未公開(kāi)舒血寧的召回情況。

　　“華潤一直到目前為止沒(méi)有對外披露具體情況，是希望能夠將該通知的影響力降到最低。”北大縱橫高級合伙人、醫藥業(yè)內資深專(zhuān)家范興東在接受法治周末記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　華潤三九官網(wǎng)顯示，舒血寧注射液、華蟾素、999中藥配方顆粒等15個(gè)品種年銷(xiāo)售均超過(guò)億元人民幣。華潤三九2013年年報則顯示，在“舒血寧實(shí)現了良好增長(cháng)”的情況下，其全年營(yíng)收78.02億元，歸屬于上市公司的凈利潤11.81億元。

　　華潤三九2014年公告稱(chēng)，華潤三九2014年前三季度收入55.8億元，毛利率58.2%，雖然與2013年同期相較之下并不理想，但也同時(shí)確認“核心品種舒血寧注射液實(shí)現快速增長(cháng)”。

　　“目前神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒血寧銷(xiāo)量第一，華潤三九的銷(xiāo)量第二。”史立臣在接受法治周末記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　資料顯示，華潤高科在1996年進(jìn)行了二次科研，進(jìn)行了大量的藥理、毒理和臨床研究，被衛生部批準成為當時(shí)首家、獨家上市舒血寧廠(chǎng)家。

　　據相關(guān)媒體報道，北京食藥監管局相關(guān)人員表示，作為監管部門(mén)，對華潤高科舒血寧注射劑的相關(guān)問(wèn)題已全部處理完；該企業(yè)一直處于停產(chǎn)狀態(tài)，至今未能恢復生產(chǎn)。

　　業(yè)內人士向記者分析稱(chēng)，此次通知的下發(fā)必然影響華潤三九的市場(chǎng)份額及后期發(fā)展。活血化瘀注射劑及其他劑型，產(chǎn)品較多，如果一個(gè)產(chǎn)品出現問(wèn)題，很多競品都在虎視眈眈，市場(chǎng)的空隙會(huì )瞬間被填補。

　　信息披露上存在瑕疵

　　對于華潤三九在產(chǎn)品召回問(wèn)題上的沉默，中南財經(jīng)政法大學(xué)教授喬新生告訴法治周末記者，我國證券法明確規定了信息披露制度，如果像產(chǎn)品召回這樣的問(wèn)題，沒(méi)有及時(shí)披露可能會(huì )影響到投資者的利益，根據我國信息披露的有關(guān)法律規定，對于此類(lèi)重大信息沒(méi)有及時(shí)批露，證監會(huì )可以作出處罰決定。

　　上市公司信息披露管理辦法規定，發(fā)生可能對上市公司證券及其衍生品種交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件，投資者尚未得知時(shí)，上市公司應當立即披露，說(shuō)明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。

　　中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海對記者表示，華潤三九沒(méi)有發(fā)布公告表示其在信息披露上存在瑕疵。

　　“凡是對投資者作出投資判斷所依據的所有信息，上市公司都有義務(wù)披露。這就是上市公司之所以具有透明度、投資者的知情權受到保護的基本要求。華潤三九在接到北京食藥監局的通知后，應該立即在上市公司的官網(wǎng)上、證監會(huì )指定披露媒體上，向公眾和投資者進(jìn)行披露。”劉俊海對法治周末記者說(shuō)。

　　劉俊海向記者指出，如果由于不披露，造成投資者重大的損失，投資者可以向人民法院提起訴訟。

　　接著(zhù)，劉俊海還向記者表示，華潤三九遲遲沒(méi)有公布公告，顯示出產(chǎn)品市場(chǎng)與證券市場(chǎng)之間信息隔離現象依然存在，不同消費者關(guān)注的信息渠道可能不同，會(huì )出現投資者不看相關(guān)食品監督管理局的信息，只關(guān)注證券相關(guān)部門(mén)網(wǎng)站的情況。

　　“今年正值證券法修訂時(shí)間，建議在修訂的過(guò)程中，添加一條上市公司違反其他法律規定時(shí)，比如出現需要將產(chǎn)品進(jìn)行召回等處罰信息時(shí)，應該讓相關(guān)處罰機關(guān)和證券交易所進(jìn)行信息共享，形成一套24小時(shí)，全天候、全方位的跨市場(chǎng)、跨地域、跨部門(mén)之間處罰信息共享制度。”劉俊海說(shuō)。