中外藥品審批程序相近，但藥品上市時(shí)間卻相差甚遠，其中，人員短缺是主要的原因之一。徐鏡人告訴新華網(wǎng)記者，在新藥審批的編制問(wèn)題上，美國擁有一支編制為6000人的龐大FDA隊伍，而國內只有120人，盡管現在擴大到200多人，還是不能和6000人比較。他建議，國家在編制問(wèn)題上應該考慮到新藥的審批問(wèn)題，可以通過(guò)擴大編制來(lái)解決這一問(wèn)題，新藥審批周期長(cháng)，積壓的陳案越來(lái)越多，會(huì )影響新藥上市的時(shí)間，影響了新藥上市。國家在編制問(wèn)題上應針對新藥的審批問(wèn)題，通過(guò)擴大編制來(lái)解決，新藥審批的周期就會(huì )縮短。新藥上市的瓶頸也能得以解決。

 

　　在新藥審批制度上，徐鏡人認為，有三種方式可以完善藥品評審流程，提高藥品評審審批效率，縮短產(chǎn)品上市周期。第一，目前我國基藥和仿制藥審評周期較長(cháng)，企業(yè)開(kāi)發(fā)積極性不高。建議針對藥品生產(chǎn)能力強、質(zhì)量保障性高的企業(yè)開(kāi)設“綠色通道”，使得人民群眾能用上品質(zhì)與原研制劑基本一致，安全性、有效性均有保障，而且價(jià)格相對合理的基本藥物；第二，仿制藥目前實(shí)行“一報兩批”，企業(yè)在進(jìn)行生物等效性實(shí)驗（BE）時(shí)遇到問(wèn)題可能中止，這既耗費了企業(yè)大量人力財力，也耗費了大量的審評資源。建議改為“一報一批”，或者由省局先行進(jìn)行申報臨床資料的審批，企業(yè)做完臨床后再向國家申報；第三，建議探索分級分類(lèi)審評，合理下放審批權限，以臨床需求為導向鼓勵新藥研發(fā)，對新藥審評以風(fēng)險與收益綜合評價(jià)為核心，合理界定審評責任和企業(yè)責任，明確企業(yè)在研發(fā)質(zhì)量安全方面應承擔的責任。提高評審能力和效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。對于目前審評資源不足的問(wèn)題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構的力量，采取政府向具備條件的第三方購買(mǎi)服務(wù)。