根據HealthDataManagement的報道,上周五,美國食品藥品監督管理局(FDA)發(fā)布了兩份草案指導文件,規定了有關(guān)機構如何區分低風(fēng)險的普通醫療健康設備和應用程序,并對醫療設備配件的風(fēng)險評估提出了基礎性的建議。有相關(guān)人士認為FDA此舉是要加強對互聯(lián)網(wǎng)醫療App、設備和配件的監管力度。
指導草案的細節
在其中的一份指導草案中,FDA詳細規定了低風(fēng)險的普通醫療健康產(chǎn)品的確定標準。FDA規定,普通醫療健康產(chǎn)品可以包括:
●錄音設備;
●鍛煉設備;
●移動(dòng)APP;
●電子游戲;
●其他由零售商銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
這份指導草案還把低風(fēng)險的普通醫療健康產(chǎn)品分為了兩大類(lèi):
●與任何疾病治療無(wú)關(guān),比如用于體重、睡眠以及壓力管理的產(chǎn)品;
●能夠減少患病風(fēng)險或者改善慢病患者生活和癥狀的產(chǎn)品。
FDA同時(shí)也說(shuō)明了適用于FDA規定條例監管的情況和不適用的情況,比如:
●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重,促進(jìn)科學(xué)飲食和幫助減肥的設備,將不適用于FDA條例的監督;
●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調的設備,將被納入FDA條例的監督之下。
與此同時(shí),FDA還在另一份單獨的指導草案中定義了醫療設備配件:至少被用于一種母設備,或者可以被用于為了支持、補充或增加一個(gè)或多個(gè)母設備的性能的設備。
FDA的指導草案提出應當以醫療設備配件被用于母設備的時(shí)候,而不是單獨使用母設備的時(shí)候來(lái)評估設備的風(fēng)險等級。
FDA同時(shí)強調,一些配件被用于母設備時(shí)可以降低使用風(fēng)險,因此必須建立不同程度的監管等級。
FDA目前正在征求該指導草案的修改意見(jiàn),時(shí)間截至4月20日。
相關(guān)人士的反應
相關(guān)人士對于這份指導草案的反應大相徑庭。
如HealthITNowCoalition的執行董事JoelWhite表示他們對FDA的該指導草案十分失望,因為該草案試圖定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫療。他認為FDA和國家衛生協(xié)調辦公室(OfficeoftheNationalCoordinatorforHealthIT)應該共同建立一個(gè)新的監管框架,在保護用戶(hù)安全的同時(shí)能夠更多的鼓勵創(chuàng )新。
與此同時(shí),EpsteinBecker&Green律師事務(wù)所的律師,同時(shí)也是mHealthRegulatoryCoalition的法律顧問(wèn)BradThompson則認為,這項草案對于醫療設備配件的監管力度還遠遠不夠,他認為FDA應該更多的從保護公眾安全的考慮出發(fā),加強對醫療設備配件的監管。
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