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出國看病,美國最新抗血液腫瘤藥Zydelig經(jīng)FDA批準上市

2014-11-11 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:常見(jiàn)副作用有腹瀉、發(fā)熱、疲勞、惡心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒顫和皮疹。常見(jiàn)實(shí)驗性檢驗異常有白細胞減少、血液中高水平的甘油三酯(高甘油三酯血癥)、高血糖(高血糖癥)和轉氨酶水平升高。
  2014年7月23日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準Zydelig(idelalisib)可用于治療三種類(lèi)型的血液腫瘤。
 
  Zydelig獲得批準用于治療復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病。Zydelig可與Rituxan(rituximab)聯(lián)合,應用于因其他共存的疾病(合并癥)而適合單藥Rituxan治療的患者。Zydelig是第五個(gè)通過(guò)突破性療法認定的新藥被美國食品和藥物管理局批準,并且是第三個(gè)經(jīng)此認定批準用于治療慢性淋巴細胞白血病的藥物。
 
 
  此外,美國食品和藥物管理局還加速批準Zydelig用于治療復發(fā)性濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和復發(fā)性小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)——另外一種類(lèi)型的非霍奇金淋巴瘤。根據規定,Zydelig適用于那些接受過(guò)至少2個(gè)系統治療的患者。
 
  “不到一年時(shí)間,我們就看到慢性淋巴細胞白血病治療有效性方面的巨大進(jìn)展,”醫學(xué)博士RichardPazdur說(shuō)道,他是美國食品和藥物管理局藥品評價(jià)和研究中心的血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任,“Zydelig批準用于治療CLL讓我們看到了突破性療法認定的意義,反映出美國食品和藥物管理局在和企業(yè)開(kāi)展合作、加快藥物研發(fā)、審核和通過(guò)方面做出的努力。
 
  美國食品和藥物管理局分別在2013年11月、2014年2月和2014年4月1日,批準Gazyva(obinutuzumab)、Imbruvica(ibrutinib)和Arzerra(ofatumumab)用于治療慢性淋巴細胞白血病。Gazyva和Arzerra都獲得了突破性療法認定。與另外兩種藥物一樣,Zydelig還獲得了孤兒產(chǎn)品認定,因為它將被用于治療一種罕見(jiàn)疾病。
 
  220人參與了Zydelig治療復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病安全性和有效性的臨床試驗,他們被隨機分配到使用Zydelig和Rituxan組或對照劑和Rituxan組。到達初次預先指定的期中分析點(diǎn)時(shí),結果顯示:使用對照劑和Rituxan的患者無(wú)進(jìn)展生存期大概5.5月,而使用Zydelig和Rituxan的患者無(wú)進(jìn)展生存期至少10.7個(gè)月。第二期中分析的結果仍然顯示,和對照劑聯(lián)合Rituxan使用相比,Zydelig和Rituxan聯(lián)合使用更有效。
 
  123位患有生長(cháng)緩慢隱匿性的非霍奇金淋巴瘤的患者參與了Zydelig治療復發(fā)性濾泡性淋巴瘤(FL)和復發(fā)性小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)安全性和有效性的臨床試驗。對所有患者接受Zydelig治療,并在治療后對癌癥完全消失或部分消失進(jìn)行評估(客觀(guān)緩解率,或ORR)。結果顯示54%的復發(fā)性濾泡性淋巴瘤(FL)患者和58%的復發(fā)性小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者出現ORR。
 
  在加速批準項目允許下,FDA批準使用Zydelig治療復發(fā)性濾泡性淋巴瘤(FL)和復發(fā)性小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。在加速批準項目審核中,如果臨床數據顯示某藥物在替代性終點(diǎn)分析中顯示有效,大致可以預計藥物對患者的實(shí)際臨床價(jià)值,該藥就可獲批用于治療嚴重或危及生命的疾病。該項目使患者有機會(huì )在企業(yè)開(kāi)展驗證性臨床試驗的同時(shí)較早地使用該新型藥物。
 
  Zydelig的“黑框警告”警告患者和醫療專(zhuān)業(yè)人員,用Zydelig治療的患者可能出現致命和嚴重的毒性反應,包括肝毒性、腹瀉、結腸炎、肺炎和腸穿孔。Zydelig的批準使用,同時(shí)有相應的風(fēng)險評估和緩解措施,確保醫療服務(wù)提供者在開(kāi)具Zydelig處方時(shí)充分了解這些風(fēng)險。
 
 
  常見(jiàn)副作用有腹瀉、發(fā)熱、疲勞、惡心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒顫和皮疹。常見(jiàn)實(shí)驗性檢驗異常有白細胞減少、血液中高水平的甘油三酯(高甘油三酯血癥)、高血糖(高血糖癥)和轉氨酶水平升高。
 
  每一次FDA批準抗癌新藥的上市,都會(huì )備受關(guān)注。因為對癌癥患者而言,新藥的上市意味著(zhù)能緩解病痛、延長(cháng)生命、甚至有康復的可能。在美國,患者可以在藥品一上市即可使用到最新的抗癌藥物,從而為癌癥的治療贏(yíng)得寶貴的時(shí)間,延長(cháng)生命,減輕痛苦。但由于中國的藥物審批制度,國外一個(gè)新藥的審批可能要花2~5年的時(shí)間,長(cháng)一點(diǎn)的甚至要8年。因此,為了能夠使用國外最新上市的藥物,很多中國患者選擇了出國看病。據中國最大的出國看病服務(wù)機構盛諾一家創(chuàng )始人兼蔡強介紹,中國患者出國看病,主要是因為國外醫療技術(shù)更好,醫療設備更先進(jìn),還有很大一部分人出國看病就是為了使用國外最新上市的新藥。
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