德谷胰島素的2期研究T1DM

2017-02-04 來源：諾和諾德醫(yī)學(xué)資訊標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：德谷胰島素聯(lián)合門冬胰島素治療1型糖尿病患者，與甘精胰島素相比，在同等劑量下能夠獲得相似的血糖控制，減少低血糖發(fā)生，具有良好的安全性和耐受性。

　　研究設(shè)計和方法

　　這是一個多中心、隨機、開放的治療達標研究，為期16周。入選的受試者隨機1：1：1分別給予600μmol/L德谷胰島素（IDegA組，n=59）、900μmol/L德谷胰島素（IDegB組，n=60）或甘精胰島素（600μmol/L，IGlar組，n=59），每日睡前注射一次，并且均聯(lián)合門冬胰島素三餐前注射治療。該研究的主要終點是治療16周后的HbA1c水平。次要終點包括低血糖事件、體重、FPG、胰島素劑量以及健康相關(guān)的生活質(zhì)量等。低血糖包括嚴重低血糖（需要第三方幫助）、已證實的低血糖（血糖<3.1mmol/L）及發(fā)生在23：00-05：59之間的夜間低血糖。治療期間，基礎(chǔ)胰島素根據(jù)自我檢測的FPG水平每周調(diào)整一次，以達到FPG4.0-6.0mmol/L?？崭寡沁_標后，根據(jù)餐后2小時血糖水平調(diào)整餐時胰島素，每周調(diào)整一次，目標為4.0-8.0mmol/L。

　　結(jié)果

　　受試者平均年齡45.8歲，基線HbA1c8.4%，F(xiàn)PG9.9mmol/L，BMI26.9kg/m2。治療16周后，三組的平均HbA1c相似，分別為IDegA組7.8±0.8%、IDegB組8.0±1.0%、IGlar組7.6±0.8%，三組的FPG也沒有差異，分別為IDegA組8.3±4.0mmol/L、IDegB組8.3±2.8mmol/L、IGlar組8.9±3.5mmol/L。在相似的血糖控制基礎(chǔ)上，德谷胰島素低血糖發(fā)生事件數(shù)更少（請見下圖），其中已證實的低血糖事件發(fā)生率，IDegA組較甘精胰島素治療組低28%，IDegB組較甘精胰島素治療組減少10%。在已證實的夜間低血糖發(fā)生率方面德谷胰島素優(yōu)勢更為顯著，IDegA組的已證實的夜間低血糖發(fā)生較甘精胰島素治療組低58%，IDegB組較甘精胰島素治療組減少29%。

　　這些結(jié)果強有力的支持了600μmol/L的德谷胰島素，600μmol/L被確定為最合適的德谷胰島素濃度用于之后的3期臨床研究。

　　600μmol/L德谷胰島素組與甘精胰島素組相比，全天胰島素劑量均較基線無變化，而且引起的體重增加在數(shù)值上更少（0.1kgvs.0.7kg）。

　　健康相關(guān)的生活質(zhì)量由通用的生活質(zhì)量調(diào)查表SF-36v2進行評估，結(jié)果顯示，與甘精胰島素相比，德谷胰島素的應(yīng)用可以顯著改善生活質(zhì)量。在精神狀態(tài)綜合評分，尤其是在社會生活能力和精神健康方面的評分，德谷胰島素組也高于甘精胰島素組。生活質(zhì)量改善可能與低血糖事件的減少有關(guān)。

　　結(jié)論

　　德谷胰島素聯(lián)合門冬胰島素治療1型糖尿病患者，與甘精胰島素相比，在同等劑量下能夠獲得相似的血糖控制，減少低血糖發(fā)生，具有良好的安全性和耐受性。