千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，Gilead的丙肝神藥索非布韋終于在中國提交上市申請了，該受理號JXHS1700011于3月15日獲得CDE承辦受理。

　　索非布韋是繼BMS阿舒瑞韋（2016/11/2）和達拉他韋（2016/11/7）、強生西美瑞韋（2016/11/9）、歌禮丹諾瑞韋（ASC08，2017/1/3）之后，第5個(gè)在中國申報上市治療丙肝的直接抗病毒藥物（DAAs）。

　　眼看這么多的丙肝新藥申報上市，國內的丙肝患者可以說(shuō)是忽然等來(lái)了幸福的煩惱，比如：到底誰(shuí)先上市？用國產(chǎn)的還是用進(jìn)口的？買(mǎi)不買(mǎi)得起？

　　丙肝新藥上市后賣(mài)多少錢(qián)，那是企業(yè)市場(chǎng)策略，咱肯定猜不著(zhù)。但是哪家的產(chǎn)品先上市，倒是可以根據線(xiàn)索綜合猜測一下，上市時(shí)間的先后畢竟還是會(huì )影響定價(jià)策略的嘛~

　　大家知道，歌禮的丹諾瑞韋是第一個(gè)上市申請被公示獲得優(yōu)先審評的丙肝DAA藥物，出現在2017年2月28日的第十三批優(yōu)先審評名單中，公示期5日。沒(méi)有異議的情況下，3月5日正式納入優(yōu)先審評，感覺(jué)上是領(lǐng)先BMS、強生、吉利德半個(gè)身位了。

　　但隨著(zhù)CDE在3月3日公示的第十四批優(yōu)先審評名單，一段耐人尋味的解釋首次出現了。這段解釋是針對AZD9291的，原話(huà)復制如下：

　　為提高優(yōu)先審評申請的審核效率，對前一輪申報時(shí)（如申請臨床試驗）已被納入優(yōu)先審評的注冊申請，再次申報后（如申請上市）仍提出優(yōu)先審評申請的，其優(yōu)先審評申請的理由和依據前后一致且具有明顯臨床價(jià)值的，經(jīng)專(zhuān)家審核后直接納入優(yōu)先審評不再公示。阿斯利康投資（中國）有限公司申報的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005,JXHS1700006）用于治療非小細胞性肺癌，與現有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢，已在前一輪申報被納入優(yōu)先審評（JXHL1600100,JXHL1600101），本輪申報上市并提出優(yōu)先審評申請，經(jīng)專(zhuān)家審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評。

　　很容易理解，臨床申請已經(jīng)獲得過(guò)優(yōu)先審評的藥品，廠(chǎng)家在提交上市申請的時(shí)候，只要再次申請優(yōu)先審評，只要專(zhuān)家同意，不再公示，直接納入優(yōu)先審評，那么問(wèn)題來(lái)了：

　　1.索非布韋同樣是臨床申請獲得過(guò)優(yōu)先審評，此次報產(chǎn)，不用懷疑了，Gilead必然會(huì )提出優(yōu)先審評的申請，所以索非布韋不需要再公示，直接可以納入優(yōu)先審評了，比歌禮丹諾瑞韋的3月5日晚不了幾天。

　　2.BMS的阿舒瑞韋、達拉他韋，強生的西美瑞韋，他們提交上市申請的時(shí)間比歌禮早2個(gè)月，考慮到政策的推出通常有延后性，這3個(gè)產(chǎn)品很可能早已被納入了優(yōu)先審評。即便按最保守的時(shí)間估算，在3月3日第十四批優(yōu)先審評名單公示后，他們就可以納入優(yōu)先審評了吧，是不是比歌禮的3月5日還早2天？

　　3.再瞎猜一個(gè)，丙肝新藥密集申報上市，會(huì )不會(huì )湊一塊兒集中審評了呢？

　　在所有的治愈性丙肝藥物中，吉利德的Sovaldi和Harvoni最受人關(guān)注，其在國內上市進(jìn)度的一舉一動(dòng)都牽動(dòng)無(wú)數患者及廠(chǎng)家的神經(jīng)。但Gilead遲遲不見(jiàn)報產(chǎn)，讓人困惑不已。

　　2月19日，Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì )年會(huì )（APASL）上公布了索非布韋治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數據，無(wú)干擾素方案下普遍達到92%以上的治愈率也是非常霸道（見(jiàn)：索非布韋中國III期研究結果重磅亮相：治愈率最高可達100%）。

　　隨著(zhù)優(yōu)先審評制度的深入落地，進(jìn)口新藥在中國上市的速度越來(lái)越快，阿法替尼剛剛獲得CFDA批準，是首個(gè)以?xún)?yōu)先審評方式在中國上市的進(jìn)口新藥（見(jiàn)：阿法替尼獲批上市，優(yōu)先審評加速海外新藥登陸中國）。在第十四批優(yōu)先審評名單中，AZD9291、諾華重磅心衰藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片（LCZ696）、諾和諾德德谷胰島素、靈北抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奧達特羅噴霧劑均獲得優(yōu)先審評，上市時(shí)間可期，讓大家感受到了CDE在加快藥品審評方面滿(mǎn)滿(mǎn)的誠意。

　　在丙肝領(lǐng)域，CDE同樣是急病人之所急，給很多廠(chǎng)家的丙肝藥物一路綠燈，眼下患者已經(jīng)看到了上市的曙光，你認為誰(shuí)家產(chǎn)品會(huì )先上市呢？