近日，人福醫(yī)藥集團股份公司（簡稱：人福醫(yī)藥）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（簡稱：宜昌人福）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片的《臨床試驗通知書》。人福醫(yī)藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號，累計研發(fā)投入約為130萬美元。

藥品的基本情況

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。據米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端安非他酮片劑銷售額近3000萬元。

主要生產廠商包括沈陽福寧藥業(yè)、萬特制藥（海南）、迪沙藥業(yè)集團。

2017年中國公立醫(yī)療機構終端安非他酮片劑品牌格局

資料顯示，人福醫(yī)藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號，累計研發(fā)投入約為130萬美元。根據相關規(guī)定，宜昌人福向藥監(jiān)管理部門提交境內外共線同步申報品種鹽酸安非他酮緩釋片的生產注冊申請；目前國家藥品監(jiān)督管理局接受宜昌人福在境外開展的BE試驗數據，并豁免藥代動力學試驗，批準開展驗證性臨床試驗，宜昌人福尚需開展臨床試驗并經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產上市該藥品。