此前，FDA已針對干細胞治療發(fā)布過(guò)多封警告信函。去年12月底，FDA給予加利福尼亞圣地亞哥Genetech公司警告，源于該公司在未經(jīng)批準下銷(xiāo)售干細胞產(chǎn)品，可能導致患者嚴重血液感染。

再次發(fā)布警告信，是因為多家診所違規利用干細胞療法治療黃斑變性和視神經(jīng)炎等眼部疾病。截至目前，美國尚沒(méi)有批準任何一種干細胞療法用于治療眼部疾病。但由于沒(méi)有其他方法可以逆轉眼睛的損傷，因此病人通常愿意嘗試任何聲稱(chēng)具有一線(xiàn)希望的治療方法，特別是在這些療法擁有廣闊市場(chǎng)前景的時(shí)候。

紐約羅切斯特大學(xué)醫學(xué)中心進(jìn)行的一項新研究發(fā)現，美國有40家公司和76家診所為治療視力問(wèn)題的干細胞療法做廣告。

“這些療法都不在保險范圍內。”羅切斯特FlaumEye研究所的RajinderNirwan博士說(shuō)，病人要自掏腰包進(jìn)行這些治療，每次的費用從5千美元到5萬(wàn)美元不等。有些病人甚至用房子的抵押貸款來(lái)支付治療費用。

研究還指出，加州、佛羅里達州和伊利諾伊州擁有最多的診所。干細胞的來(lái)源包括脂肪、骨骼、骨髓、臍帶血和胎盤(pán)。一些公司通過(guò)靜脈注入干細胞，還有部分公司將干細胞直接注入眼睛。

然而這種宣稱(chēng)具有神奇療效的治療方法，很可能會(huì )導致眼睛出血和突發(fā)的嚴重視力喪失。

研究人員指出，這些診所之所以能夠吸引病人前來(lái)，是因為他們一直在進(jìn)行錯誤的宣傳，鉆了監管的空子。據悉，這些干細胞診所聲稱(chēng)它們的服務(wù)不受FDA的監管，再加上美國國家衛生研究院官方在線(xiàn)研究注冊處可能會(huì )列出患者資助眼部疾病細胞治療試驗，消費者很有可能會(huì )錯誤地將這些列表視為監管機構和聯(lián)邦政府已經(jīng)對這些療法進(jìn)行審查的標志。

在加州大學(xué)爾灣分校加文·赫伯特眼科研究所教授HenryKlassen博士看來(lái)，干細胞診所的經(jīng)營(yíng)者將注冊研究歪曲為“政府批準的”研究，從而有效利用了這個(gè)系統漏洞。

實(shí)際上，美國已經(jīng)對非法經(jīng)營(yíng)的干細胞治療診所進(jìn)行了長(cháng)達十幾年的“討伐”，但這些診所讓然沒(méi)有關(guān)閉的跡象。也有專(zhuān)家表示，FDA沒(méi)能采取足夠的措施來(lái)遏制這些診所的崛起。

明尼蘇達大學(xué)的生物倫理學(xué)家LeighTurner更是直言到：“FDA發(fā)布警告信緩慢，使得該行業(yè)得以擴張。”在他看來(lái)，FDA應該向這些診所發(fā)出更多警告信，采取更有力和廣泛的行動(dòng)。

羅切斯特大學(xué)醫學(xué)中心的高級研究作者AjayKuriyan博士則認為，提高患者意識是最好的方法。

幾十年來(lái)，從骨髓或外周血中獲得的干細胞在為患有癌癥和其他嚴重疾病的患者提供了有價(jià)值的治療可能。但是大多數形式的再生醫學(xué)仍然處于發(fā)展的早期階段，來(lái)自分娩組織的成體干細胞和干細胞尚未被證明對于用于治療任何其他疾病或病癥是安全有效的。

由于干細胞療法具有改善人類(lèi)健康的巨大潛力，導致它在國內外都擁有了異常廣闊的市場(chǎng)潛力，也引發(fā)了不少亂象。國際干細胞研究協(xié)會(huì )注意到，全球不計其數的診所推薦干細胞治療，但多以賺錢(qián)為目的，缺乏透明度、監管及保護措施。

2018年一則“中國富豪烏克蘭干細胞續命”的新聞更是再度引爆干細胞治療的熱度。

為了規范干細胞治療行業(yè)，原國家衛生和計劃生育委員會(huì )已經(jīng)于2015年6月叫停了干細胞商業(yè)化治療，明確自體免疫細胞治療為臨床研究階段。同年8月印發(fā)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，指出機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。

但在監管體系尚未健全的情況下，利益驅動(dòng)及認識上的偏差仍然令干細胞治療市場(chǎng)暗流涌動(dòng)。

實(shí)際上，現階段大部分干細胞療法仍處于實(shí)驗室摸索階段，真正實(shí)現大規模臨床應用還需一些時(shí)間。正如FDA在官網(wǎng)寫(xiě)到，如果沒(méi)有進(jìn)行仔細的科學(xué)工作和深思熟慮的臨床研究來(lái)支持這些產(chǎn)品在血液學(xué)和免疫重建之外的預期用途的安全性和有效性，那么干細胞治療的潛力將永遠不會(huì )實(shí)現，患者的安全也無(wú)法保證。

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