在美國，一場(chǎng)特殊的“戰爭”正在打響。戰線(xiàn)的一邊是制藥公司，一邊是醫生和病人。一邊的砝碼是數十億美元，一邊則是數以萬(wàn)計的生命，而這場(chǎng)戰斗的焦點(diǎn)竟是——人類(lèi)的排泄物。

OpenBiome辦公室幽默圖據紐約時(shí)報

美國每年有50萬(wàn)人患上艱難梭菌感染，這種感染每年造成3萬(wàn)人死亡。一種革新性治療方式——糞便移植取得了驚人成效（即把經(jīng)過(guò)處理的健康人的糞便，灌到患者腸道內，重建腸道菌群）。

現在，對醫學(xué)研究人員和制藥商來(lái)說(shuō)，人類(lèi)糞便就是一個(gè)潛在金礦，科學(xué)家們更是由此看到了用這種機制治療癌癥、糖尿病等多種病癥的潛力。

據《紐約時(shí)報》報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）在2013年草案中將這種治療作為藥物進(jìn)行監管，現在即將做出定性的最終決定。糞便移植治療到底定性為一種藥物，還是類(lèi)似于移植的器官、組織或血液產(chǎn)品，這將決定FDA如何監管這種治療的程序、花費，以及誰(shuí)將受益。

“瘋狂想法”

讓人類(lèi)排泄物成潛在金礦

2012年，當麻省理工學(xué)院微生物學(xué)家馬克·史密斯向藥企高管介紹人類(lèi)糞便的藥用可能時(shí)，直接被中途打斷。藥企高管稱(chēng)，這是浪費時(shí)間的“瘋狂想法”。

圖據紐約時(shí)報

然而過(guò)去幾年中，無(wú)數美國人被糞便移植拯救。常常一劑治療就能把病人從死亡邊緣救回來(lái)。這種治療成功率高達80%，很多患者治療數小時(shí)后就感覺(jué)好多了。

三年前，史密斯醫生開(kāi)自己的制藥公司FinchTherapeutics的時(shí)候，人們的態(tài)度已經(jīng)完全是另一回事，公司成立即募集到了7700萬(wàn)美元。

分析公司GlobalData預計，艱難梭菌的治療市場(chǎng)將從2016年的6.3億美元，在2026年增長(cháng)到17億美元。這一增長(cháng)來(lái)自于艱難梭菌患病率的激增。因為抗生素的濫用，人們更容易受到感染。

此外，受到糞便移植治療艱難梭菌的成功啟發(fā)，科學(xué)家們現在正試圖開(kāi)發(fā)針對其他病癥的類(lèi)似治療，其中包括阿爾茲海默癥、帕金森癥、肥胖癥、潰瘍性結腸炎和自閉癥等。

投資人也看到了這個(gè)機會(huì )。他們將大量資金傾入初創(chuàng )公司，期求趕上下一次微生物治療突破。“整個(gè)業(yè)界都在吶喊著(zhù)向前沖，”Rebiotix公司CEO李·瓊斯稱(chēng)，該公司正在測試兩種治療艱難梭菌的產(chǎn)品，“微生物治療完全有改變我們看待和治療疾病的潛力”。

糞便銀行誕生

創(chuàng )始人：成為捐贈者比考進(jìn)麻省還難

目前，大多數糞便移植的原料都來(lái)自糞便銀行OpenBiome。2012年，凱洛琳·埃德?tīng)査固沟囊晃槐碛H患病，面臨長(cháng)達6個(gè)月的等待期，這位表親選擇用室友的糞便在家做了DIY治療。隨后，得知此事的凱洛琳?埃德?tīng)査固垢访芩贯t生一起創(chuàng )立了糞便銀行OpenBiome。

OpenBiome的技術(shù)人員在工作圖據紐約時(shí)報

糞便銀行從捐贈者處獲取原料進(jìn)行處理，捐贈者可從每個(gè)樣本獲得40美元。據《華盛頓郵報》報道，有人光靠捐贈糞便就能輕松達到年收入1.3萬(wàn)美元（約8.3萬(wàn)人民幣）。不過(guò)，捐贈篩查極為嚴格，“成為糞便捐贈者比考進(jìn)麻省理工學(xué)院還難。”凱洛琳·埃德?tīng)査固狗Q(chēng)。

糞便移植治療定性之爭

如定性為新藥，藥企將獲專(zhuān)營(yíng)權

如果糞便移植治療被FDA定性為一種新藥。藥企需要提交產(chǎn)品提案，開(kāi)展對新藥有效性和安全性的徹底調查程序，而這將耗費巨資。這種定性將讓某一家藥企獲得售賣(mài)糞便移植治療的長(cháng)至12年的獨家專(zhuān)營(yíng)權。

這一方面會(huì )阻礙創(chuàng )新，另一方面也會(huì )提高治療價(jià)格。很多人擔心，病人將無(wú)法負擔獨家專(zhuān)營(yíng)的治療，從而轉向在家DIY治療。但未經(jīng)篩查的糞便將讓病人面臨接收到捐贈者所帶病菌的風(fēng)險。

經(jīng)處理后冰凍起來(lái)的糞便樣本圖據紐約時(shí)報

“人們有理由擔心，因為對很多患者來(lái)說(shuō)，糞便移植就是生死問(wèn)題。”糞便移植基金創(chuàng )始人凱瑟琳·達夫指出，“公司的貪婪會(huì )阻礙病人獲得治療。”

超過(guò)40位胃腸病學(xué)家和感染病醫生最近向FDA寫(xiě)信，力勸FDA重新考慮。明尼蘇達大學(xué)胃腸病學(xué)家亞歷山大（AlexanderKhoruts）稱(chēng)，他擔心FDA會(huì )支持那些“糞便藥物聯(lián)合會(huì )”的利益。Rebiotix、SeresTherapeutics和VedantaBiosciences這三家已經(jīng)從投資人那里獲得了超千萬(wàn)美元資金，最近還形成了一個(gè)聯(lián)合會(huì )，進(jìn)一步向FDA爭取有利于他們的東西。

“大量資金傾入這些公司，而他們就想要從自然已經(jīng)造就的東西里獲利。”亞歷山大稱(chēng)，“我不認為這里有簡(jiǎn)單的壞蛋，但我擔心監管者并沒(méi)有跟上最新的科學(xué)發(fā)展，而投資人的利益會(huì )戰勝病患的利益。”

而制藥界高管和另一些醫生則爭論稱(chēng)，制藥界的既有模式會(huì )幫助提高這種治療的有效性，提高其長(cháng)期安全性。畢竟，對這種治療機制的了解還很有限。

梅奧醫學(xué)中心胃腸病學(xué)家薩希爾·肯納教授作了一個(gè)由行業(yè)資助的糞便移植臨床試驗，他說(shuō)：“藥品的第一原則是沒(méi)有傷害性，但當下我們還沒(méi)有對糞便移植可能存在的副作用有最長(cháng)期的觀(guān)察。”

這非常像處方藥的價(jià)格爭議，一位美國醫生稱(chēng)，“糞便之戰”反映的是美國制藥公司和病患之間的長(cháng)期沖突。

生物倫理學(xué)界專(zhuān)家和很多醫生希望，FDA能設立一個(gè)新的監管門(mén)類(lèi)，反映這種突破性的微生物治療性質(zhì)。

病人的沮喪，糞便銀行的迷茫

眼下，OpenBiome和其他糞便銀行的步履已經(jīng)艱難，還將面臨愈加迷茫的未來(lái)。為達到FDA的批準要求，藥企必須進(jìn)行臨床實(shí)驗，卻苦于找不到參與實(shí)驗的病人。于是，藥企想讓政府限制糞便銀行提供移植用的原料。如此，病人只能加入藥企實(shí)驗。同時(shí)，FDA也加強了對OpenBiome的監管，各種測試都更為嚴格，目前已經(jīng)導致了治療價(jià)格翻倍。病人們已經(jīng)可以預見(jiàn)，如果FDA把市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權給了任何一家藥企，價(jià)格還會(huì )瘋長(cháng)。

斯蒂芬?肖被治愈圖據紐約時(shí)報

“再次看到過(guò)度監管毀掉一件好事，這讓人很沮喪。”布朗大學(xué)胃腸學(xué)家科林·凱麗稱(chēng)。她的病人也有著(zhù)同樣的擔心與沮喪，66歲的退休卡車(chē)司機斯蒂芬·肖去年幾乎都“長(cháng)”在了廁所里。“我哪里都去不了。”斯蒂芬·肖回憶說(shuō)，當時(shí)“整個(gè)生活被摧毀了”。

12月底，凱麗醫生為他做了糞便移植。數小時(shí)內，斯蒂芬就覺(jué)得好轉了。到了圣誕節，他就完全復原了。“我從來(lái)沒(méi)想過(guò)，噩夢(mèng)會(huì )這么簡(jiǎn)單就結束了。”斯蒂芬希望，那些大的醫藥公司不要為難那些像他一樣的病人。