美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（俗稱：K藥）新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib治療的肝細(xì)胞癌患者。據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)K藥自9月開售以來，一個(gè)月時(shí)間內(nèi)銷售已超1.5億元，消息顯示它在中國(guó)獲批適應(yīng)證或?qū)⑦M(jìn)一步增加。

FDA新增K藥第14個(gè)適應(yīng)癥

默沙東（Merck&Co）近日在官網(wǎng)公告，美國(guó)食藥局（FDA）已批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達(dá)，通用名：帕博利珠單抗，俗稱：K藥）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

這也標(biāo)志著Keytruda在美國(guó)FDA監(jiān)管方面的第14個(gè)適應(yīng)癥，此次批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)，進(jìn)一步的批準(zhǔn)將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

K藥在美國(guó)已先后獲得12個(gè)以上FDA授予的突破性藥物審批資格，覆蓋9種不同的晚期腫瘤，是目前獲批適應(yīng)證覆蓋瘤種最廣泛的一個(gè)PD-1單抗：

FDA獲批的適應(yīng)癥：黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（三個(gè)適應(yīng)證：一線單藥，一線聯(lián)合，二線單藥）、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮細(xì)胞癌（兩個(gè)適應(yīng)證：一線不耐受鉑類，二線）、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性實(shí)體瘤、結(jié)腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細(xì)胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、腎細(xì)胞癌、大B細(xì)胞淋巴瘤、胃癌、宮頸癌。

國(guó)內(nèi)K藥一個(gè)月銷售已超1.5億元！

9月20日，K藥在國(guó)內(nèi)開售，價(jià)格親民，堪稱全球最低。

據(jù)了解，Keytruda在中國(guó)市場(chǎng)的的零售價(jià)為：100mg/4ml：17918RMB

在美國(guó)，Keytruda售價(jià)為：100mg/4ml：4800美金（33000RMB）

在香港，Keytruda售價(jià)為：100mg/4ml：30000港幣（26200RMB）

從上述價(jià)格對(duì)比，Keytruda在國(guó)內(nèi)的零售價(jià)只有美國(guó)的54%，香港的68%，應(yīng)該算是全球比較低的價(jià)格了。

另外在患者援助方面，對(duì)于低收入患者，贈(zèng)藥政策為3+3（買3個(gè)療程送3個(gè)療程），而對(duì)于低?；颊撸梢悦赓M(fèi)使用24個(gè)月。這就意味著，對(duì)于符合贈(zèng)藥條件的低收入或低?；颊?，實(shí)際花費(fèi)僅為美國(guó)的27%，堪稱全球最低。

在10月27日，作為K藥代理商進(jìn)口代理商的上藥公布季報(bào)：在一個(gè)月的時(shí)間，國(guó)內(nèi)K藥市場(chǎng)已獲得1.5億元的銷售收入，業(yè)績(jī)驚人！

K藥的國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥將增加？

K藥從提交申請(qǐng)到獲批僅用五個(gè)多月時(shí)間，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄，而目前K藥在我國(guó)獲批的適應(yīng)癥僅為惡性黑色素瘤。

據(jù)了解，除黑色素瘤之外，我國(guó)也在加快K藥在其他腫瘤適應(yīng)癥方面的審批。

資料顯示，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心已受理了K藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的申請(qǐng)。而8月8日CDE發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中，K藥成為了入選這48個(gè)急需藥品清單的唯一一個(gè)腫瘤免疫治療PD-1藥物，適應(yīng)癥包括肺癌。

據(jù)發(fā)病率數(shù)據(jù)顯示，惡性黑色素瘤在中國(guó)屬于罕見腫瘤類型。而事實(shí)上，帕博利珠單抗作為全球免疫治療晚期癌種最廣泛的藥物，此次中國(guó)獲批惡黑或僅僅是個(gè)開始。

目前，K藥在全球范圍內(nèi)它已經(jīng)覆蓋了9個(gè)癌種的12個(gè)以上適應(yīng)證，同時(shí)帕博利珠單抗的其他抗癌研究仍在不斷進(jìn)行，預(yù)計(jì)它在中國(guó)獲批適應(yīng)證也將進(jìn)一步增加。

另外，在八月底，抗癌藥采購(gòu)聯(lián)盟組成，參與省際采購(gòu)聯(lián)盟的?。▍^(qū)）共有14個(gè)，包括內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、山西、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南和陜西等14個(gè)省（區(qū)）。在采購(gòu)目錄中，K藥也名列在內(nèi)，預(yù)計(jì)將會(huì)一定程度上帶動(dòng)市場(chǎng)放量。