未能證明無菌保障，又一個藥品被禁售！

2018-05-17 來源：搜藥標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：微生物無處不在、而且是動態(tài)生長的，以幾何數(shù)裂變繁殖。因此時間限制是控制微生物數(shù)量所必要的。注射用水在24小時內(nèi)使用，已消毒用品用具在48小時內(nèi)使用，潔凈區(qū)的廢棄物不得堆積及時退出，減少污染。

5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection；規(guī)格：0.5g，1.0g；進(jìn)口藥品注冊證號：

H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。

那么，無菌生產(chǎn)有哪些規(guī)定呢，搜藥小編整理了一些相關(guān)知識如下：

無菌保障藥品生產(chǎn)原則

藥品在生產(chǎn)中，其最終目的在于為人類生活和身體健康提供高質(zhì)、高效的藥物體系，從而形成一套綜合性、完善的制藥體系。因此，在目前的制藥生產(chǎn)中，我們需要滿足其使用用途和預(yù)定的功能發(fā)揮要求，盡可能的降低其中還有包含的各種微生物元素，使得其中各種微粒和污染物都能夠得到一定的控制與處理，從而使得其形成無菌或者沒有其他污染的一種工作模式和工作體系，也是當(dāng)前生產(chǎn)中最值得我們關(guān)注和重視的一種內(nèi)容方式。

無菌藥品特別是各種輸液、注射劑在生產(chǎn)的過程中由于其本身就是一種高風(fēng)險的產(chǎn)品，因此要對于潔凈區(qū)工作人員、工作環(huán)境以及各種設(shè)備和裝置都需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并且在各種物料進(jìn)入之前要提前做好處理和消毒、在生產(chǎn)的過程中最為基礎(chǔ)的原則在于防止各種污染源的產(chǎn)生與出現(xiàn)，特別是相關(guān)人員或者物料，更是要嚴(yán)加控制，建立嚴(yán)格的崗位控制理論和控制體系，從而使得無菌制藥能夠達(dá)到預(yù)計標(biāo)準(zhǔn)和要求。

無菌藥品時間要求

微生物無處不在、而且是動態(tài)生長的，以幾何數(shù)裂變繁殖。因此時間限制是控制微生物數(shù)量所必要的。注射用水在24小時內(nèi)使用，已消毒用品用具在48小時內(nèi)使用，潔凈區(qū)的廢棄物不得堆積及時退出，減少污染。