10月23日，CFDA公開(kāi)征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見(jiàn)，要求2017年11月25日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。

　　此次在原《藥品注冊管理辦法》的基礎上，結合相關(guān)文件精神及行業(yè)實(shí)際進(jìn)行了修訂。比如，對于修訂后的《辦法》所稱(chēng)藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥。

　　化學(xué)藥品注冊分類(lèi)可分：創(chuàng )新藥，改良型新藥，仿制藥。

　　生物制品注冊分類(lèi)可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類(lèi)似藥。

　　中藥、天然藥物注冊分類(lèi)可分為：創(chuàng )新藥，改良型新藥，同方類(lèi)似藥，古代經(jīng)典名方。

　　藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。而原《辦法》，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。藥品定義的深化及注冊申請的變化體現了藥品注冊管理及監管理念發(fā)生了變化。

　　再比如，對于新藥注冊申請的定義，與新藥定義的改變而隨著(zhù)改變，不僅僅是「國內新」，而且需要「全球新」。此外，對于改良型新藥的注冊申請，也需要「具有明顯臨床優(yōu)勢」，否則不予批準上市。

　　新藥注冊申請是指未曾在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品的臨床試驗或上市申請；其中，改良型新藥注冊申請，是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證等且具有明顯臨床優(yōu)勢的。

　　對于仿制藥的注冊申請，也明確了生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請，從這個(gè)角度，也證明今后仿制藥一旦獲批，基本上是視同為通過(guò)一致性評價(jià)。

　　此外，新修訂的《辦法》規定，審評結論有下列情形之一的，不予批準上市許可申請，特別要注意的是，屬于（一）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）項情況的，藥品審評機構可不再繼續進(jìn)行綜合評估，作出直接不予批準結論——

　　（一）申報資料初步審查結果為不符合法律法規要求或不具備可評價(jià)性的；

　　（二）創(chuàng )新藥經(jīng)綜合評價(jià)不具有明確臨床價(jià)值的；

　　（三）改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢的；

　　（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的；生物類(lèi)似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當的；來(lái)源于經(jīng)典名方的中藥復方制劑與傳統應用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的；

　　（五）根據現場(chǎng)檢查和/或注冊檢驗結果，判定該申請在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴重缺陷的；

　　（六）在注冊管理過(guò)程中發(fā)現申報資料或備案信息不真實(shí)或者發(fā)現涉及真實(shí)性問(wèn)題申請人無(wú)法做出合理解釋的；

　　（七）研究項目設計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；

　　（八）中藥處方藥味中含瀕危藥材，無(wú)法保證資源可持續利用的；

　　（九）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；

　　（十）其他風(fēng)險大于受益可能、明顯不具備上市價(jià)值的情形。