無(wú)菌醫療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應，醫療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫療器械。它包括有：一次性使用無(wú)菌醫療器械和植入性無(wú)菌醫療器械。從鄉村基層醫療單位到大城市三甲中心醫院，無(wú)菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個(gè)過(guò)程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫療器械，在我國醫療衛生保障中起著(zhù)十分重要的作用。因此，無(wú)論由于何種原因發(fā)生產(chǎn)品安全質(zhì)量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會(huì )影響之久遠是其他任何醫療器械無(wú)法比擬的。

　　對于醫療行業(yè)來(lái)說(shuō)，HAI是個(gè)非常嚴肅與重要的話(huà)題，HAI是Healthcare-associatedInfections的簡(jiǎn)稱(chēng)，指的是醫療相關(guān)性感染，它與許多因素有關(guān)。而由醫療操作中使用的醫療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無(wú)菌醫療器械包裝是保護醫療器械、預防感染的第一道防線(xiàn)，包裝失效對患者和醫護人員的健康和生命都會(huì )造成威脅。本文從以下幾點(diǎn)深入探討無(wú)菌醫療包裝屏障系統對于醫療器械及HAI的重要性與展望。

　　無(wú)菌醫療包裝的國際標準與我國標準的發(fā)展歷程

　　回顧歷史，早在上世紀70年代，醫療器械制造商們已經(jīng)開(kāi)始了尋求保證無(wú)菌產(chǎn)品的安全和功效的包裝，同時(shí)減少在醫院和供應鏈環(huán)節中的浪費，并能針對醫療改革提供成本效益。安全已經(jīng)成了一種基本品質(zhì)，在這些年的發(fā)展歷程中，工作的重點(diǎn)一直是改進(jìn)整個(gè)無(wú)菌屏障式醫療器械包裝業(yè)的安全性。在醫療包裝工程實(shí)踐中牽涉到諸如物理性質(zhì)、無(wú)菌屏障性能、老化包裝的穩定性、易開(kāi)啟性，以及材料凈度等方面。科學(xué)家與工程師們的大量有效的工作使得今天的包裝越來(lái)越牢固，更具功能性，成本也更低。無(wú)菌屏障式醫療器械包裝是一個(gè)全面、有效的醫療輸送系統中不可分割的一部分。然而，從HAI不容樂(lè )觀(guān)的數據中，我們仍然看到還是有很大的提高空間。這個(gè)需要業(yè)界、法律法規統一行動(dòng)，保障醫療產(chǎn)品的安全與有效性。

　　1993年以前早期的標準與法規多而雜，且不完善。1993年出臺的《歐盟醫療器械指導方案》（EuropeanMedicalDeviceDirectives）是一個(gè)里程碑。該法規加速了醫療器械包裝業(yè)的重大變革，同時(shí)認證部門(mén)開(kāi)始了認證包裝的工作。方案的出臺加之結合早期的工作，有效推動(dòng)了ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫療器械的包裝標準，和1997年正式頒布的歐洲標準化委員會(huì )（CEN）包裝標準的誕生。自那時(shí)起，ISO11607就已經(jīng)演變成了全球通用的指導醫療器械包裝操作的主要標準[1]。

　　ISO11607有助于行業(yè)的標準的規范，因為這是一個(gè)單獨的標準；該標準不但有助于所有的醫療器械制造商（MDMs）的統一管理，也能有效減少認證組織對標準的非常規解讀情況的出現。

　　作為包裝標準的延續，在1996年，美國食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）發(fā)布了它的“質(zhì)量體系規范”（即“QS監管體系”），這一規范引入了設計控制的概念。這一規范的強制執行結果是，在設計控制的過(guò)程中必須考慮包裝的問(wèn)題。這些標準相互獨立同時(shí)有關(guān)聯(lián)，有效的保證了醫療包裝的一致性、可操作性及可認證性。這些標準的發(fā)布，使得無(wú)菌包裝法律法規有了跨越的發(fā)展。

　　ISO11607：2006《最終滅菌醫療器械的包裝》－第1部分：《材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》和第2部分：《成型、密封和裝配過(guò)程的確認要求》是無(wú)菌醫療包裝的國際標準。ISO11607是一個(gè)里程碑式的文件，它在如今意義更為重大。我國已將ISO11607：2003《最終滅菌醫療器械的包裝》等同采用，轉化為國標，并于2005年1月24日發(fā)布GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》，2005年5月1日實(shí)施。

　　影響無(wú)菌醫療包裝材料選擇和包裝設計的因素

　　無(wú)菌醫療包裝的功能主要包括：

　　（1）提供微生物阻隔和物理防護

　　（2）必須適用于滅菌

　　（3）保持無(wú)菌性和完整性直到被使用

　　（4）易于開(kāi)啟和無(wú)菌傳遞

　　（5）標識產(chǎn)品，明確表示信息與警示

　　對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)行業(yè)來(lái)說(shuō)，常用的滅菌包裝材料有：多孔材料（即透氣性材料，比如紙、特衛強?）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式（無(wú)菌屏障系統）有：硬吸塑盒，軟吸塑盒（FFS包裝）、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。

　　影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素有：醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。

　　從美國FDA最新發(fā)布的數據統計看來(lái)，有13%的產(chǎn)品召回是由于包裝問(wèn)題引起的。包裝缺陷是醫療產(chǎn)品召回的一個(gè)非常重要的原因，根據目前國內市場(chǎng)上經(jīng)常出現的一些包裝失敗的案例，下面著(zhù)重介紹滅菌適應性的問(wèn)題。