FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價(jià)值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，完善試驗和申報工作還在進(jìn)行中。李連達卻故意歪曲事實(shí)，聲稱(chēng)“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無(wú)效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。

　　經(jīng)查閱，此前傳聞稱(chēng)“丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫界的神話(huà)。但是最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛。失敗并不可怕，可怕的是不肯認真總結教訓，不講真話(huà)，繼續用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。”

　　丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫界的神話(huà)。但是最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛。失敗并不可怕，可怕的是不肯認真總結教訓，不講真話(huà)，繼續用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。

　　Ⅲ期臨床試驗失敗的原因分析如下：

　　一、方法學(xué)問(wèn)題

　　臨床試驗設計，觀(guān)測指標，療效評價(jià)標準，數據統計等方面有缺欠，甚至弄虛作假，實(shí)驗結果不準確，不真實(shí)，不可信。常使有些藥物的Ⅲ期臨床試驗以失敗告終。

　　1．數據涉嫌數據造假者

　　國家食品藥品監督管理總局于2015年7月至2017年6月，決定對2033個(gè)已經(jīng)申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查，其中申請人主動(dòng)撤回的注冊申請及試驗數據涉嫌數據造假者共1354個(gè)（約占67%）。

　　2．臨床試驗存在問(wèn)題

　　束云曾分析1994年1月至2007年12月丹參滴丸臨床試驗報告469篇，25865例，其中大組病例，隨機分組，雙盲對照，符合要求者極少。病例數在500例以上者僅2篇，200例以上者僅4篇，其他463篇均為小組病例。以上數據說(shuō)明國內的臨床試驗，在方法學(xué)、科學(xué)性、嚴謹性、重復性、可信度等方面，存在嚴重問(wèn)題，帶有普遍性，是很多Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因。

　　但是由美國FDA國際中心組織9個(gè)國家/地區127個(gè)研究中心，1004例的大組病例，隨機分組，雙盲對照，嚴格的診斷標準，病例選擇條件，科學(xué)的觀(guān)測指標，準確的療效評價(jià)標準，可靠地數據統計及結果等。在方法學(xué)上出問(wèn)題的可能性不大，丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的原因不是方法學(xué)問(wèn)題。

　　3．令人生畏的金指標—平板試驗

　　各種治療冠心病藥物或療法的療效評價(jià)標準，包括主觀(guān)癥狀，客觀(guān)指標，儀器測試，血液分析等，十分復雜，不夠準確。近年國內外學(xué)術(shù)界公認最可靠、最準確、客觀(guān)化、定量化、標準化的療效評價(jià)方法是“平板試驗”，病人耐疲勞的時(shí)間越長(cháng)，表明心功能越好，藥物有效。而且要測三次（治療前、治療后4周及6周），治療后明顯優(yōu)于治療前，給藥組明顯優(yōu)于對照組，并且統計學(xué)過(guò)關(guān)（P＜0.05），即可判定藥物有效，否則為無(wú)效。

　　但是平板試驗最可怕的缺點(diǎn)是：冠心病人理應休息，不可過(guò)累，而平板試驗要求病人運動(dòng)，直至冠心病發(fā)作，出現癥狀為止，以運動(dòng)時(shí)間延長(cháng)為判定有效的標準。曾有個(gè)別病人死于平板試驗。因此，很多病人拒絕進(jìn)行平板試驗，很多醫院、醫生怕承擔責任，也拒絕給病人做此實(shí)驗。國內幾千篇幾萬(wàn)例冠心病臨床試驗，絕大部分都未作平板試驗。對新藥新療法的療效評價(jià)不夠科學(xué)、準確，不能得到學(xué)術(shù)界的承認，更不能得到國際公認。而丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗，1004例病人，都做過(guò)3次平板試驗，自身前后對比及組間對比，對療效的評價(jià)結果是科學(xué)的、準確的、可信的。這就是為什么國內大量臨床試驗證實(shí)丹參滴丸有效，而國外的Ⅲ期臨床證實(shí)無(wú)效的主要原因。國內的結果水分大不可信，國外的Ⅲ期臨床試驗結果更可信。

　　至于國外冠心病臨床試驗為何所有病人都做平板試驗？原因是多方面的，一個(gè)主要原因是受試者簽字知情同意書(shū)中注明，試驗發(fā)生意外，由受試者自己負責，并給巨額經(jīng)濟補償，而醫院、醫生不承擔法律責任。

　　二、藥物問(wèn)題

　　新藥或新療法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解決主要問(wèn)題，或是不良反應嚴重等，是Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因、根本性原因，約占Ⅲ期臨床試驗的80%以上。此次，復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因是無(wú)效，特別是給藥后4周平板試驗仍然無(wú)效。這是致命性原因，不可能多做幾批試驗就能使無(wú)效藥物變成有效。

　　三、其他問(wèn)題

　　遺傳學(xué)背景、生活習慣、飲食習慣、用藥習慣、文化傳統等，以及多種非醫學(xué)因素的影響，可在不同程度上對臨床試驗結果產(chǎn)生一定影響。

　　復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的原因是多方面的，但是藥物本身的原因是主要的，安全性有效性不合要求是關(guān)鍵。其他原因的影響可以通過(guò)重復試驗加以糾正，但是藥物本身問(wèn)題，療效不佳，不能通過(guò)重復試驗而改變結果。

　　北京9月15日訊近期，李連達在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上針對天士力公司產(chǎn)品復方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗公開(kāi)發(fā)表了《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》的文章。對此言論，天士力醫藥集團股份有限公司今天發(fā)表聲明稱(chēng)，該文章編造吸引眼球的虛假標題，內容與事實(shí)嚴重不符，這些違法的、錯誤的言論，可能對投資者和消費者造成誤導。

　　李連達在其文章標題及內容均提及“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無(wú)效”。天士力方面表示，公司于2017年8月31日發(fā)布的《關(guān)于復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會(huì )議情況的公告》（臨2017-47）中所闡述的內容是客觀(guān)、嚴謹的事實(shí)，并及時(shí)做了信息披露：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價(jià)值，指出試驗第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動(dòng)時(shí)間在p<0.05統計學(xué)水平上具有顯著(zhù)意義，臨床試驗實(shí)際統計結果p值為0.02，而且運動(dòng)時(shí)間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著(zhù)；第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結果統計學(xué)臨界顯著(zhù)；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個(gè)六周統計顯著(zhù)的驗證性試驗，用于滿(mǎn)足美國FDA新藥申請的要求；FDA同意在遞交新藥申請（NDA）前，公司可公開(kāi)發(fā)表本試驗結果。

　　聲明稱(chēng)，這是根據美國FDA新藥申報法規要求，在前期臨床試驗已經(jīng)取得有效的臨床結果基礎上進(jìn)行的補充驗證性試驗，是復方丹參滴丸新藥申報進(jìn)程的繼續推進(jìn)；FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價(jià)值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，完善試驗和申報工作還在進(jìn)行中，而李連達卻故意歪曲事實(shí)，聲稱(chēng)“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無(wú)效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。

　　天士力公司表示，李連達在十多年前因與該公司的合作研究項目產(chǎn)生分歧后,便開(kāi)始對天士力多次發(fā)表惡意的不實(shí)性言論，嚴重損害了天士力名譽(yù)權，為了維護企業(yè)合法權益，天士力迫不得已對李連達提起法律訴訟，經(jīng)天津市第一中級人民法院一審和天津市高級人民法院二審、以及最高人民法院最終裁定，最終判決李連達侵害天士力名譽(yù)權，并應停止發(fā)表對天士力及復方丹參滴丸產(chǎn)品產(chǎn)生不良社會(huì )影響的不實(shí)評論，并處30萬(wàn)元罰款作為名譽(yù)侵權損害賠償。判決生效后，李連達不但不按照法律判決履行其應盡義務(wù)，相反卻以科學(xué)家自居，將沒(méi)有任何依據的不實(shí)言論變本加厲的屢次在網(wǎng)絡(luò )上公開(kāi)散布，這是違反法律規定和違背科學(xué)道德精神的行為。

　　天士力在聲明中提示消費者和投資者提高警惕，不要被這些基于惡意動(dòng)機所發(fā)表的違法錯誤言論所誤導。同時(shí)，對李連達的違法行為，天士力保留追究其法律責任的權利。