據了解，帕羅西汀膠囊用于治療中到重度更年期婦女血管舒縮癥狀(VMS)。VMS俗稱(chēng)為“熱潮紅”，雖不危及生命，但令人困擾，能引起不適、睡眠紊亂等癥狀。

　　帕羅西汀膠囊是目前唯一一個(gè)FDA批準上市的治療更年期婦女VMS的非激素用藥。它是一種選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)，為葛蘭素史克公司(GSK)旗下藥品Paxil的仿制藥，Paxil于1992年12月29日獲得批準，并于2002年創(chuàng )下20.6億英鎊的銷(xiāo)售峰值，但2003年P(guān)axil便開(kāi)始面臨仿制藥的競爭。米內網(wǎng)數據顯示，2016年GSK的這款帕羅西汀全球銷(xiāo)售額下滑到了2.06億英鎊。

　　國內首個(gè)專(zhuān)利挑戰成功的仿制藥

　　帕羅西汀膠囊是華海藥業(yè)眾多ANDA中的一個(gè)，但這個(gè)ANDA卻足以在中國制劑出口史上創(chuàng )下一個(gè)小小的壯舉，因為它是國內第一個(gè)PIV專(zhuān)利挑戰成功的仿制藥。

　　華海藥業(yè)此次正式拿到ANDA號可謂完勝競爭對手阿特維斯(Actavis)。此前，帕羅西汀膠囊的仿制主要由華海和阿特維斯兩家公司競爭，都具備首仿資格，但兩家公司專(zhuān)利挑戰的獲批路徑大不相同。阿特維斯是先拿到ANDA文號，而華海是先知道法院判決結果。阿特維斯的帕羅西汀膠囊于2017年6月20日正式獲得FDA頒發(fā)的ANDA文號(207139)，但其專(zhuān)利挑戰訴訟案件還在進(jìn)行中，沒(méi)有判決結果。而華海在6月14日便獲得了判決結果，加上現在正式獲得ANDA文號，可以沒(méi)有風(fēng)險地直接上市。

　　帕羅西汀膠囊專(zhuān)利挑戰及獲ANDA成功，對華海藥業(yè)有著(zhù)雙重意義：

　　一方面，專(zhuān)利挑戰成功證明華海藥業(yè)已經(jīng)建立了良好的專(zhuān)利訴訟體系，目前華海藥業(yè)有100個(gè)仿制藥在研項目，涉及40個(gè)專(zhuān)利挑戰，其中25個(gè)產(chǎn)品有搶首仿上市機會(huì )，后續品種可借鑒帕羅西汀膠囊的經(jīng)驗。

　　另一方面，按照目前仿制藥一致性評價(jià)政策，在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，經(jīng)國家食藥監管總局資料審核及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查后，視同于通過(guò)一致性評價(jià)。換言之，華海藥業(yè)可以采取“出口轉內銷(xiāo)”的發(fā)展戰略搶占市場(chǎng)。

　　作為國內制藥企業(yè)拓展國際市場(chǎng)的先導企業(yè)，華海藥業(yè)于2004年就啟動(dòng)了國際化戰略，在美國申報ANDA文號。截至目前，加上今年獲批的4個(gè)產(chǎn)品，華海藥業(yè)共有43個(gè)產(chǎn)品獲得ANDA文號（其中25個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市）。預計今年獲批ANDA數量有望超過(guò)2016年，制劑出口產(chǎn)品組合不斷豐富，有助于業(yè)績(jì)增長(cháng)。

　　半年報披露凈利同比增長(cháng)14.12%

　　華海藥業(yè)持續加快產(chǎn)業(yè)轉型升級步伐，推進(jìn)制劑全球化戰略，完善和優(yōu)化制劑和原料藥兩大產(chǎn)業(yè)鏈。現已形成以心腦血管類(lèi)、神經(jīng)系統類(lèi)、抗病毒類(lèi)等為主導的產(chǎn)品系列，主要產(chǎn)品有氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、多奈哌齊片、羅匹尼羅片、拉莫三嗪緩釋片、強力霉素緩釋片、度洛西汀腸溶膠囊等。

　　半年報數據披露，華海藥業(yè)上半年實(shí)現營(yíng)收23.50億元，同比增長(cháng)18.53%;利潤總額3.26億元，比去年同期增長(cháng)13.69%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元，同比增長(cháng)14.12%。

　　隨著(zhù)國內藥品審批進(jìn)程加快，華海藥業(yè)近年來(lái)不斷擴展國內銷(xiāo)售隊伍和渠道。以往華海藥業(yè)國內銷(xiāo)售以代理為主，如今要切換至自營(yíng)團隊模式，處于銷(xiāo)售調整期和費用投入期，因而費用增長(cháng)比較快。2017上半年銷(xiāo)售費用、管理費用、財務(wù)費用三項共計9.57億，占營(yíng)收比例高達40.72%。

　　報告期內，華海藥業(yè)依舊加大研發(fā)力度。在臨床研究方面，與恩澤醫療、臺灣佳生攜手，將建成浙江省內規模最大、符合歐美日等國際主流市場(chǎng)標準的I期臨床研究中心暨生物等效性(BE)試驗中心。另外，穩步推進(jìn)生物新藥和類(lèi)似藥的研究工作，其中重組人血管內皮生長(cháng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(治療黃斑變性)已獲得臨床批件。