8月22日,記者從安徽省食藥監局獲悉,7月份,該局對6家藥品批發(fā)企業(yè)和2家疫苗配送企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查,發(fā)現6家藥品批發(fā)企業(yè)均存在違規情形,責令其限期整改。
7月11日至12日,省食藥監局檢查組對安徽九天醫藥有限公司開(kāi)展飛行檢查。發(fā)現該企業(yè)組織機構設置和計算機系統不一致;質(zhì)量管理部門(mén)未對基礎數據庫進(jìn)行及時(shí)更新維護;6月新修訂的質(zhì)量管理體系文件實(shí)施前未開(kāi)展培訓,個(gè)別人員轉崗未能提供轉崗培訓資料;未按規定程序起草、修訂、審核、批準質(zhì)量管理體系文件,個(gè)別含特藥品管理制度內容修訂不完善;遠紅外測溫儀自2014年5月購買(mǎi)使用后等等問(wèn)題。
上海市醫藥股份有限公司黃山華氏有限公司質(zhì)量管理體系文件未分類(lèi)制定;各銷(xiāo)售部門(mén)及部門(mén)負責人崗位職責不明確;企業(yè)資料留存的出庫專(zhuān)用章印模與實(shí)際出庫專(zhuān)用章不一致;陰涼庫濕度長(cháng)期超標,未采取有效調控措施;企業(yè)計算機系統對不合格藥品的處理過(guò)程未進(jìn)行記錄;個(gè)別特殊管理藥品銷(xiāo)售時(shí),未對提貨人員身份進(jìn)行核實(shí);銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品未按國家有關(guān)規定執行。
飛行檢查組還發(fā)現,黃山市徽州醫藥有限責任公司制定的溫濕度自動(dòng)監控系統管理制度規定常溫庫溫度范圍是10~30℃,實(shí)際設定溫度不符合要求;中藥材庫未配地道藥材樣品室。黃山花園藥業(yè)有限公司藥品追溯不完善,內容不全;倉庫里面通過(guò)快遞物流運輸的感冒清片,奧美拉唑腸溶膠囊,三七超細粉,但計算機收貨記錄運輸方式空白;與南京醫藥安慶有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字,增值稅專(zhuān)用發(fā)票上的印章與備案的不一致;冷庫壁有貨架一組,貨架存放有含麻制劑復方甘草口服液和咖酚偽麻片,冷庫在陰涼庫里等。
安徽珍寶島醫藥藥材貿易有限公司存在拼箱發(fā)貨無(wú)拼箱發(fā)貨標識;銷(xiāo)售藥品隨貨同行單,由倉庫保管員調閱、打印,票據出現開(kāi)票員、倉管員均為倉管員等問(wèn)題。而安徽省世茂醫藥有限公司內審流于形式等。
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