繼安徽、陜西、廣西、四川、重慶、內蒙古等多地對中藥飲片開(kāi)刀之后，近日，上海藥監局也發(fā)布了中藥飲片專(zhuān)項檢查的通知。

　　8月15日，上海市食藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展本市中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》指出，2017年8月至10月期間將在全市范圍開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項檢查。

　　據了解，此次專(zhuān)項檢查將分為三個(gè)階段，8月中旬-8月底為組織自查階段；9月上旬-9月下旬為集中檢查階段；9月下旬-10月中旬為總結階段。

　　▍中藥飲片問(wèn)題頻出

　　據統計，今年2月至今，短短6個(gè)月的時(shí)間，國家食藥監總局先后12次累計曝光了375家中藥企業(yè)419批次中藥飲片存在質(zhì)量不合格問(wèn)題，產(chǎn)地多為安徽、河北、四川、廣西等。

　　近年來(lái)，中藥飲片問(wèn)題頻現，根據公開(kāi)的原因和調查，多是因為中藥飲片的質(zhì)量受到多種因素的影響。

　　從生產(chǎn)加工的角度來(lái)說(shuō)，產(chǎn)地、采收、炮制、生產(chǎn)環(huán)境和技術(shù)條件等因素都會(huì )一定程度上影響中藥飲片的質(zhì)量。

　　此外，流通、調配這兩個(gè)環(huán)節也會(huì )不同程度地影響中藥飲片的質(zhì)量。

　　更重要的是，近年來(lái)頻繁的摻雜使假更進(jìn)一步造成了中藥飲片質(zhì)量不合格——在利益的誘惑下，不良商販造假制劣的方法也是多種多樣：如增加重量：用白糖水浸泡黨參以增加重量；品種混亂：用同屬植物土庫曼枸杞、西北枸杞、毛蕊枸杞的果實(shí)代替枸杞子；用其它品種替代等。

　　值得注意的是，在被點(diǎn)名的企業(yè)中，也不乏知名企業(yè)的身影。同仁堂、云南白藥、哈藥集團等大牌企業(yè)不約而同紛紛“中招”，被國家食藥監總局要求暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

　　▍附：上海市中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項檢查

　　一、重點(diǎn)檢查范圍

　　（1）近兩年涉及中藥飲片抽驗不合格的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店；

　　（2）近兩年被投訴舉報中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題或經(jīng)營(yíng)不規范的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店；

　　（3）本市經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片具有較大規模的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店。

　　（4）經(jīng)營(yíng)醫療用毒性藥品和藥用罌粟殼的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店。

　　二、重點(diǎn)檢查內容

　　（1）無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片和銷(xiāo)售假劣中藥材飲片的行為；

　　（2）超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售中藥配方顆粒、毒性中藥材、中藥飲片的行為；

　　（3）擅自加工炮制中藥飲片及在中藥飲片中摻雜使假行為，存在從事飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng)；

　　（4）通過(guò)非法渠道購銷(xiāo)中藥飲片；

　　（5）凡自外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的中藥飲片是否符合《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮制規范》等法定標準，是否可以提供真實(shí)、充分的憑證，且對飲片的質(zhì)量負責。

　　（6）毒性中藥材、中藥飲片未嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的要求實(shí)行專(zhuān)柜、專(zhuān)人、專(zhuān)鎖儲存保管，建立真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄（專(zhuān)賬）；

　　（7）未嚴格按照中藥飲片驗收要求做好記錄；

　　（8）未設立中藥材和中藥飲片專(zhuān)庫；

　　（9）未嚴格按照中藥材和中藥飲片貯藏要求做好儲存、養護的情況；

　　（10）未配備符合中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的驗收和養護等人員；

　　（11）未按要求定期清斗，存在錯斗、串斗的情況，存在中藥材和中藥飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)的情況（僅適用零售藥店）；

　　（12）未嚴格執行中藥飲片處方審核、調配、核對的相關(guān)制度（僅適用零售藥店）。

　　三、檢查分工

　　（1）市食藥監局藥械流通監管處負責組織開(kāi)展本次專(zhuān)項檢查，部署藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)自查，對存在嚴重缺陷的藥品批發(fā)企業(yè)依法收回藥品GSP證書(shū)并進(jìn)行公告。

　　（2）市食藥監局稽查處負責重大案件督辦、行刑銜接，并公開(kāi)立案查處結果。

　　（3）上海藥品審評核查中心負責牽頭實(shí)施藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)專(zhuān)項檢查，局執法總隊派員參加檢查，累計檢查企業(yè)不少于20家，逐一出具檢查結論，按時(shí)完成檢查情況分析、匯總、上報工作，對違法違規企業(yè)的整改落實(shí)情況跟蹤監督。

　　（4）市食藥監局執法總隊負責對違法違規藥品批發(fā)企業(yè)立案查處及相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品抽樣送檢。

　　（5）各區市場(chǎng)監管局負責本轄區藥品零售藥店專(zhuān)項檢查，部署企業(yè)自查，各轄區累計檢企業(yè)應不少于轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的20%，并負責對問(wèn)題產(chǎn)品抽樣送檢、對轄區違法違規企業(yè)立案查處、對整改落實(shí)情況跟蹤監督，對存在嚴重缺陷的藥品零售藥店依法收回藥品GSP證書(shū)并進(jìn)行公告。

　　四、專(zhuān)項檢查安排

　　2017年8月至10月底，分為三個(gè)階段：

　　第一階段：組織自查階段（8月中旬-8月底）：各單位按照檢查分工組織轄區內中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位認真開(kāi)展自查工作，落實(shí)企業(yè)主體責任，并要求其對存在的問(wèn)題制定整改措施，在8月底前形成自查整改報告（零售連鎖門(mén)店可由總部按門(mén)店所在轄區分別整理匯總成報告）。

　　第二階段：集中檢查階段（9月上旬-9月下旬）：上海藥品審評核查中心按照檢查重點(diǎn)采用飛行檢查方式組織實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項檢查；各市場(chǎng)監管局按照檢查重點(diǎn)采用飛行檢查方式開(kāi)展轄區內藥品零售藥店的集專(zhuān)項檢查。對存在違法違規經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為的企業(yè)依法嚴肅查處。同時(shí)，市食藥監管局組織執法總隊和藥品審評核查中心在全市范圍內開(kāi)展飛行檢查。

　　第三階段：總結階段（9月下旬-10月中旬）各單位應及時(shí)認真總結專(zhuān)項檢查的工作經(jīng)驗，分析存在的問(wèn)題，探索建立長(cháng)效監管工作制度。