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重磅!一大批中小藥批或將大量消失!

2017-08-18 來(lái)源:今日藥聞  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:8月4日,遼寧食藥監局發(fā)布《關(guān)于加快藥品現代物流發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)意見(jiàn))。下面就一起來(lái)了解下!

  藥批、連鎖總部,不用設倉庫了。

  《意見(jiàn)》表示:遼寧省內的藥品批發(fā)企業(yè)可不設藥品倉庫,委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品;省內外藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)也可委托省藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品。

  省內藥品零售連鎖企業(yè)總部可不設藥品倉庫,委托省內藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品,但配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店配送,不得向個(gè)人消費者配送。

  一大批中小藥批或將消失。

  遼寧食藥監局網(wǎng)站顯示,遼寧共有343家藥品批發(fā)企業(yè),有多少家符合藥品現代物流企業(yè),暫時(shí)沒(méi)有具體數據。

  借鑒河北省食藥監局對其設定的標準,大概有幾個(gè)硬性條件:符合GSP規定、倉儲作業(yè)面積不少于1萬(wàn)平米、自動(dòng)化立體倉庫等等。

  以此來(lái)看,僅硬件的標準,可能只有少數企業(yè)能夠達到。不排除有非醫藥的物流企業(yè)能夠符合要求,但是醫藥流通市場(chǎng),恐怕還是九州通、華潤、國控等這些藥批巨頭更能玩得轉。

  《意見(jiàn)》顯示:企業(yè)總部設在省內的藥品現代物流企業(yè),可使用其位于省內全資(控股)子公司倉庫,開(kāi)展多倉協(xié)同藥品儲存配送業(yè)務(wù)。省內藥品批發(fā)企業(yè),可在省內其他地級市市轄區(沈陽(yáng)市除外)設置藥品倉庫(不多于兩個(gè)),開(kāi)展異地儲存配送業(yè)務(wù)。

  省內有全資子公司的,直接用其倉庫存儲、配送藥品;沒(méi)有子公司的藥批,可在異地設倉庫。而且,申請倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的條件并不苛刻。向省局提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更倉庫地址申請,符合要求,在副本上注明新增加的倉庫地址就可以。

  在“兩票制”背景下,節約寶貴一票,藥品快速送達,將成為最有競爭力的武器。啥也不說(shuō)了,強者會(huì )更強。

  總結

  醫改加速下,強者恒強的馬太效應也會(huì )提速顯現——據商務(wù)部統計,2016年流通整治背景下,全國有500多家藥批消失。

  到了2017年,監管和政策引導的雙重作用下,中小藥批會(huì )不會(huì )大量消失?

  附:關(guān)于加快藥品現代物流發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)

  為加快藥品現代物流發(fā)展,著(zhù)力推進(jìn)供給側結構性改革,提升我省藥品流通領(lǐng)域整體水平,根據《遼寧省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》(遼政辦發(fā)〔2017〕77號)、《關(guān)于印發(fā)遼寧省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則(試行)的通知》(遼衛發(fā)〔2017〕29號)、《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》(國食藥監市[2005]160號)、《關(guān)于貫徹執行〈關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)〉有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監市[2005]318號)等有關(guān)規定,結合我省實(shí)際,現提出以下實(shí)施意見(jiàn):

  一、嚴格藥品現代物流準入

  嚴格審批新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應當具備適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備,具有獨立的計算機管理信息系統等基本條件,鼓勵建設高標準的區域性藥品物流配送中心。支持現有藥品批發(fā)企業(yè)按照藥品現代物流標準和條件進(jìn)行改造,促進(jìn)藥品現代物流企業(yè)規模化、集約化發(fā)展。

  二、委托、被委托儲存配送

  (一)適用范圍

  省內藥品批發(fā)企業(yè)可不設藥品倉庫,委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品;省內外藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)也可委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品,外省藥品批發(fā)企業(yè)僅限與某藥品生產(chǎn)企業(yè)共同隸屬于同一企業(yè)集團的全資(控股)子公司且委托儲存配送范圍僅限該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

  省內藥品零售連鎖企業(yè)總部可不設藥品倉庫,委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品,但配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店配送,不得向個(gè)人消費者配送。

  (二)有關(guān)要求

  委托儲存配送藥品應當為全項委托,嚴禁儲存和配送分別委托,委托企業(yè)不得自提或委托其他單位配送。委托、被委托企業(yè)應當通過(guò)計算機管理系統對在庫藥品進(jìn)行管理,雙方計算機系統應當對接,實(shí)現數據實(shí)時(shí)傳輸,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。委托儲存配送藥品范圍應與委托、被委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相適應。委托、被委托儲存配送藥品應符合新版藥品GSP有關(guān)要求。

  省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)購進(jìn)已經(jīng)驗收入庫的委托方藥品的,可以免去收貨驗收流程,直接在計算機系統做移庫處理,但必須索取購銷(xiāo)票據,保證票、賬、貨、款一致。

  省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)之間有互相委托儲存配送需求的,應到所在地市局報備,跨區域的,應同時(shí)向雙方企業(yè)所在地市局報備。

  (三)辦理程序

  申請開(kāi)展委托、被委托儲存配送藥品業(yè)務(wù),省內外藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與被委托企業(yè)共同向省局提出申請,省內零售連鎖企業(yè)與被委托企業(yè)共同向零售連鎖企業(yè)所在地市局提出申請,并報送相關(guān)資料,必要時(shí),可組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查,批準決定在省局、市局政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)并抄送委托企業(yè)、被委托企業(yè)所在地省局、市局。

  三、多倉及異地設庫

  (一)適用范圍

  1.多倉協(xié)同配送。企業(yè)總部設在省內的藥品現代物流企業(yè),可使用其位于省內全資(控股)子公司倉庫,開(kāi)展多倉協(xié)同藥品儲存配送業(yè)務(wù)。

  2.異地設置倉庫。省內藥品批發(fā)企業(yè),可在省內其他地級市市轄區(沈陽(yáng)市除外)設置藥品倉庫,開(kāi)展異地儲存配送業(yè)務(wù)。

  (二)設置條件

  1.多倉協(xié)同配送

  (1)倉庫。藥品現代物流企業(yè)應在全資(控股)子公司庫房設立專(zhuān)區用于儲存藥品,對于具備藥品委托儲存配送資格的現代醫藥物流企業(yè),可以在多倉存儲委托方的藥品。具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍的現代醫藥物流企業(yè),嚴禁在多倉內儲存上述特殊藥品。

  (2)計算機系統。藥品現代物流企業(yè)與全資(控股)子公司應通過(guò)計算機管理系統對多倉藥品進(jìn)行管理,雙方計算機系統應當對接,實(shí)現數據實(shí)時(shí)傳輸,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。

  2.異地設置倉庫

  (1)倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)異地設置倉庫應為獨立庫區,嚴禁與其他單位共用倉庫。異地設置倉庫不得多于2個(gè)。倉庫面積不得小于1000平方米,并設置與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等庫區。但具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè),嚴禁在異地倉庫內儲存上述特殊藥品。

  (2)人員。企業(yè)異地設置倉庫應配備倉庫負責人及質(zhì)量管理人員,并按GSP要求配備相關(guān)人員負責對藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸的管理,接受企業(yè)總部的監督與指導。

  (3)計算機系統。企業(yè)與異地庫房應通過(guò)同一套計算機系統管理軟件對異地倉庫藥品進(jìn)行管理,實(shí)現數據實(shí)時(shí)傳輸,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。

  (4)制度文件。企業(yè)應制定異地設置倉庫質(zhì)量管理體系文件,并定期進(jìn)行內審和風(fēng)險評估,確保異地倉庫藥品質(zhì)量安全。

  (5)其他。企業(yè)應定期對異地設置倉庫藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和比對,確保票、賬、貨、款一致。異地設置倉庫只能儲存配送藥品,嚴禁從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴禁為他人非法購銷(xiāo)藥品提供儲存場(chǎng)所。

  (三)辦理程序

  申請多倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的企業(yè)應向省局提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更倉庫地址申請,符合規定要求的,在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本上注明新增加的倉庫地址,許可決定在省局政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)。

  四、監管職責

  1.企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人,委托方對委托儲存配送的藥品質(zhì)量安全負全責,藥品批發(fā)企業(yè)對其多倉及所設置異地倉庫的藥品質(zhì)量安全負全責。

  2.委托、被委托儲存配送及多倉協(xié)同配送,按照屬地管理的原則,由倉庫所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責日常監管工作;異地設庫倉庫,按照“注冊地為主、倉儲地為輔”原則,由注冊地址所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責主要監管工作,側重于檢查藥品購銷(xiāo)存行為;倉庫地址所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責輔助監管工作,側重于檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備。

  五、工作要求

  各市局要切實(shí)履行監管責任,加強對委托、被委托儲存配送、多倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查力度和頻次,做到每半年至少檢查一次(指對倉庫實(shí)地檢查),并建立健全工作機制,加強信息互相通報,必要時(shí),可聯(lián)合執法。省局將多倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)納入高風(fēng)險企業(yè)名單管理,適時(shí)組織開(kāi)展飛行檢查。

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