六種“情節嚴重的情形,最高獲型5年！

　　《解釋》規定了六種情形將被認定“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　六種“情節嚴重的情形為：

　　（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過(guò)程中故意使用虛假試驗用藥品的；

　　（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；

　　（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；

　　（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結果的；

　　（五）曾因在申請藥品、醫療器械注冊過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　　（六）其他情節嚴重的情形。

　　最重懲罰，最高可判10年！

　　依據該司法解釋?zhuān)卺t療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”定罪處罰。

　　其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節量刑，最高可判10年；“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”者，依據《刑法》的話(huà)，致人死亡或情節特別嚴重的，是要判10年以上、無(wú)期、甚至死刑的。

　　此外，新司法解釋規定，國家機關(guān)工作人員濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的醫療器械獲得注冊，也會(huì )被以“濫用職權罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責。

　　由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑，無(wú)疑是最重的懲罰，其威懾力也遠超藥監的行政處罰。

　　最嚴監管或將來(lái)臨。

　　2016年，是藥監針對醫療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊申請項目，結果近半都存在真實(shí)性問(wèn)題，還有大量企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請，在行業(yè)內引起強烈反響。

　　2017年，藥監針對醫療器械臨床試驗核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。

　　上個(gè)月，CFDA啟動(dòng)了全國性的2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作，首批10個(gè)抽取注冊項目的名單已經(jīng)公布。

　　在地方，湖南和福建省藥監局也已啟動(dòng)本省在審醫械產(chǎn)品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數據造假，撤銷(xiāo)注冊證，并5年內不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。

　　今年內，還會(huì )有哪些企業(yè)因為涉嫌臨床試驗造假被罰，尚不可知。

　　總結

　　恰好趕在這個(gè)當口，兩高頒行新司法解釋?zhuān)鞔_包括臨床試驗數據在內的醫療器械注冊申請材料造假會(huì )被追究刑責，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。監管正在變得越來(lái)越嚴，懲罰也越來(lái)越重，千萬(wàn)莫造假，造假無(wú)好果！