“現在要找一名臨床監察員（簡(jiǎn)稱(chēng)“CRA”），太難了，要付出三倍的薪資也不足為奇。現在是搶人都搶瘋了。”在盈帆達醫藥咨詢(xún)（上海）有限公司從事CRA人員管理的施勇華近日對第一財經(jīng)記者感嘆。

　　CRA是藥企或醫藥研發(fā)外包機構（簡(jiǎn)稱(chēng)“CRO”），連接臨床試驗中心的重要紐帶，主要負責組織相關(guān)項目的臨床監查。

　　醫藥研發(fā)外包行業(yè)一夜間陷入CRA人才荒的局面，緣于兩年前開(kāi)啟的那場(chǎng)震驚業(yè)界的“7·22”醫藥臨床試驗核查風(fēng)暴。起初，業(yè)界震驚的程度，以至于有人用“慘案”二字來(lái)描述。這場(chǎng)核查，已持續開(kāi)展了兩年時(shí)間。

　　今年7月21日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審查查驗中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDI”）公布了《藥物臨床試驗數據核查階段性報告（2015年7月-2017年6月）》，對兩年來(lái)藥品臨床試驗數據的核查工作進(jìn)行了階段性總結。公開(kāi)的數據結果引人注目。報告顯示，申請人主動(dòng)撤回的注冊申請達到1316個(gè)，占比達到64.71%。形成巨大落差的是，申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請僅有258個(gè)，占比僅12.7%。

　　監管層這一起牽一發(fā)而動(dòng)全身的臨床試驗數據核查，使臨床試驗造假的態(tài)勢得到了明顯遏制，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。但“災后”也面臨如何重建問(wèn)題，這無(wú)疑是一個(gè)系統的工程，考驗著(zhù)決策者的智慧，也需要監管方、醫藥臨床試驗等多方統籌配合。

　　雷霆式掃蕩

　　2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDA”）對外發(fā)布藥物臨床試驗數據真實(shí)性自查通告。

　　一場(chǎng)轟轟烈烈的核查風(fēng)暴，至此拉開(kāi)序幕。

　　近日，有醫藥行業(yè)內的相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者回憶稱(chēng)，起初時(shí)行業(yè)是人人自危。

　　藥企主動(dòng)撤回新藥申報的消息蜂擁而來(lái)。那一刻，參與撤回的藥企，已沒(méi)有所謂知名與不知名的區分了。

　　這場(chǎng)被視作CFDA“史上最嚴的核查風(fēng)暴”，靴子落地的背后，有著(zhù)諸多復雜的因素催化。如多年堆積而成的藥物申報“堰塞湖”，急需“泄洪”；再如臨床試驗數據存在不規范申報項目，急需肅清。

　　讓藥企痛苦不堪的是，藥物申報撤回或有可能意味著(zhù)前期的研發(fā)投入要付諸東流。

　　就在藥企集體性撤回行動(dòng)之際，外界的恐慌又如影相隨，難道整個(gè)中國的藥物臨床研究的信任度，已到了如此匪夷所思的地步？

　　“當時(shí)受雇于外企藥企的工作人員內心是挺糾結的，到底應該如何向國外總部詮釋這一次CFDA行動(dòng)。輿論渲染下，國外一些藥企甚至直接放棄在中國投資開(kāi)展臨床試驗研究。”默克雪蘭諾（北京）醫藥研發(fā)有限公司中國研發(fā)策略及運營(yíng)管理負責人張斌對第一財經(jīng)記者坦言。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構相關(guān)負責人在接受第一財經(jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，CFDA在“7·22”兩周年向醫藥行業(yè)交出了自己的成績(jì)單，這份信心和底氣是難能可貴、充滿(mǎn)誠意的。大家都關(guān)注到了申請人撤回了64.7%的注冊品種，這個(gè)比例的確有些奪人耳目，如果不細致分析，確實(shí)讓行業(yè)外的人士產(chǎn)生諸多猜疑。

　　“‘撤回’說(shuō)明了什么？一是對試驗過(guò)程的規范性、數據完整性缺乏信心；二是等待、觀(guān)望；三是試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題；四是注冊品種老化，選擇放棄。”上述負責人也表示，主動(dòng)撤回的背后有迫于監管壓力所致，這彰顯了監管決心，同時(shí)體現了業(yè)界良心，目的是為重塑醫藥行業(yè)信心，讓百姓安心。

　　多位業(yè)內人士表態(tài)稱(chēng)，中國的整個(gè)醫藥臨床研究還未與國際方面全面接軌，因此，CFDA目前的重拳治理還稱(chēng)不上是“矯枉過(guò)正”，相反，這是促使行業(yè)規范化前必須經(jīng)歷的痛苦歷程。

　　CRA人才荒驟現

　　在整個(gè)醫藥臨床試驗、申報等中穿針引線(xiàn)的研發(fā)外包CRO，這兩年間，行業(yè)內的從業(yè)人員心情是極為復雜的。

　　CFDA藥物臨床試驗自查核查政策出臺時(shí)，CRO公司忙于配合監管進(jìn)行在研項目的自查，導致在研項目進(jìn)度無(wú)法推進(jìn)，直面收入斷炊危機。

　　2015年4月份登陸創(chuàng )業(yè)板上市的博濟醫藥，剛上市不久就被卷進(jìn)了這場(chǎng)風(fēng)暴。繼2015年業(yè)績(jì)下滑三成多后，2016年業(yè)績(jì)更是跌落谷底，凈利潤暴跌九成以上。企業(yè)是如履薄冰。

　　近期，博濟醫藥董秘辦的工作人員告訴第一財經(jīng)記者：“CFDA基于提高國內臨床研究質(zhì)量為目的開(kāi)展的自查核查活動(dòng)，博濟作為國內大型CRO公司，此次核查造成了一定的影響，但這促使博濟必須在臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度方面比以往投入更多、保障更多。2016年下半年開(kāi)始博濟醫藥的臨床業(yè)務(wù)基本已恢復，可以看出CRO行業(yè)在明顯恢復。”

　　施勇華也告訴第一財經(jīng)記者，目前CRO行業(yè)并不缺業(yè)務(wù)量，但缺的是CRA人才。“從我們公司的數據庫來(lái)看，美國的CRA有58000人左右；中國的CRA只有8000人左右。”

　　談及CRA人才荒為何突然爆發(fā)，施勇華認為，有多方面原因所疊加。其一是，原來(lái)國內藥廠(chǎng)低水平重復研究，科研方面或不需要什么人才，對臨床試驗不重視，因此不需要CRA；現在CFDA核查來(lái)了，有些藥品申報需要重新進(jìn)行臨床試驗；其二是按照核查要求，需要CRA進(jìn)行自查；其三是目前新藥注冊申請審批時(shí)間大大縮短，這鼓勵了其他新藥開(kāi)發(fā)，這也需要CRA人手。

　　CRA人才緊缺，直接帶來(lái)的是人力成本攀升問(wèn)題。“只要一個(gè)CRA干了一年，薪資變?yōu)槿抖疾幌∑媪恕Ｔ谏虾＿@樣的城市，以前開(kāi)出的月薪只需要幾千元，現在要攀到一萬(wàn)元以上。目前國內有專(zhuān)門(mén)培養CRA的院校寥寥無(wú)幾，多數CRA人員都是靠著(zhù)‘師傅帶徒弟’這種模式成長(cháng)起來(lái)。現在行業(yè)里可以說(shuō)是搶人搶瘋了。”施勇華無(wú)奈地苦笑道。

　　臨床資源緊缺

　　醫藥臨床試驗核查風(fēng)暴后的“災后”重建問(wèn)題，是一個(gè)系統的工程。

　　除了CRA人才培養補充刻不容緩外，另外擺在醫藥行業(yè)的一個(gè)現實(shí)問(wèn)題是，如何解決臨床試驗機構資源緊缺問(wèn)題。

　　第三方醫藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣說(shuō)：“目前有臨床研發(fā)資質(zhì)的科室還是太少了。好的臨床試驗機構就更少了。為什么之前有那么多企業(yè)不配合好好做臨床試驗，就是因為排隊等待臨床試驗的項目太多了。在臨床資源緊張的形勢以及時(shí)間緊迫下，有些藥企退而求其次，選擇一些比較欠缺的科室開(kāi)展。”

　　張斌也直言表示，目前有臨床試驗中心也在跟進(jìn)核查，并且投入了很多人力和資源，這進(jìn)一步導致無(wú)暇顧及新的臨床試驗項目。臨床研究資源由此是捉襟見(jiàn)肘。

　　前述中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構相關(guān)負責人也表示，鑒于臨床資源所限，其所在的機構已逐步明確醫院的參研重點(diǎn)，優(yōu)化參研項目結構，支持國產(chǎn)原研和對患者有獲益優(yōu)勢的項目。

　　上述負責人表示，作為試驗機構和研究者，核查中暴露出的許多質(zhì)量問(wèn)題，甚至真實(shí)性問(wèn)題不容忽視，特別是今后試驗機構“資格認定制”可能轉變?yōu)?ldquo;備案制”，更加意味著(zhù)機遇和挑戰并存。

　　“‘7·22’后，我們機構也和業(yè)內同行一樣在反思自身的得失與成敗。首先，我們堅持規范、嚴謹的管理理念，堅持強調申請人和研究者責任意識，不充當‘保姆’的態(tài)度是正確的；其次，加強各級各類(lèi)研究團隊人員培訓，不斷強化、更新認識，讓臨床試驗融入臨床實(shí)踐，通過(guò)規范臨床實(shí)踐讓臨床試驗變得易行是可行的；另外，堅持培養和使用自己的研究護士/CRC，適度開(kāi)放第三方協(xié)助試驗實(shí)施是通過(guò)嚴苛核查的關(guān)鍵所在。”該負責人進(jìn)一步表示。