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抗心衰創(chuàng)新藥物——諾欣妥在華獲批上市

摘要:日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)——諾華公司的創(chuàng)新藥物諾欣妥在華上市,該藥可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

  我國心衰患病率為0.9%,隨著諾欣妥的上市及臨床應用上的普及,將給中國心衰患者帶來新的希望。

  近20年來全球慢性心衰治療的突破性創(chuàng)新藥物

  心力衰竭(心衰)是一種心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合征,主要臨床表現(xiàn)為呼吸困難和乏力(活動耐量受限),以及液體潴留等。心衰為各種心臟疾病的嚴重終末階段。在中國,心衰是五大致死的心血管疾病之一,患病率高,慢性心衰患病率為0.9%,患者住院次數(shù)高,經濟負擔重,生活質量差。心衰已成為當今最重要的心血管病之一。

  臨床研究顯示,與目前的標準治療ACEI(依那普利)相比,諾欣妥能顯著降低射血分數(shù)降低的慢性心衰患者心血管死亡風險20%,因心衰住院風險21%,全因死亡風險16%。

  諾華制藥(中國)總裁張穎表示:“諾欣妥是近二十年來全球慢性心衰治療領域的突破性創(chuàng)新藥物,它的上市將帶來心衰治療的革新,我們將盡快把藥品提供給患者和醫(yī)生,讓這一創(chuàng)新藥盡快惠及中國患者。”

  全新機制發(fā)揮威力臨床醫(yī)生備受鼓舞

  南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院黃峻教授指出:“目前在中國也與全球一樣,慢性射血分數(shù)降低的心衰(HFrEF)患者仍然處在治療效果不佳、反復入院以及生活質量差的狀況,而PARADIGM-HF研究結果令人高興,讓臨床醫(yī)生受到鼓舞,相信諾欣妥在中國上市及臨床應用后,將給中國數(shù)百萬的HFrEF心衰患者帶來新的希望。”

  據(jù)介紹,諾欣妥是具有全新作用機制的突破性治療心衰藥物,是全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI),由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結合而成,兩者結合能更好地發(fā)揮有益作用。

  一方面,通過沙庫巴曲來增強利鈉肽系統(tǒng)的有益作用,起到排鈉利尿、舒張血管和保護心臟等作用。另一方面,通過纈沙坦來抑制腎素-血管緊張素-醛固酮(RAAS)的作用,起到舒張血管、改善水鈉潴留和減輕心臟負荷等的作用。

  治療優(yōu)勢明顯全球優(yōu)先審評

  鑒于諾欣妥對于心衰治療的顯著療效,在美國和歐盟均給予了優(yōu)先審評或加速審評,并于2015年先后在美國和歐盟獲得上市批準;2016年12月初,諾欣妥由于與現(xiàn)有標準治療ACEI相比具有明顯治療優(yōu)勢被CDE納入優(yōu)先審評程序,今天正式獲得CFDA批準上市。諾欣妥在中美上市批準時間僅相隔兩年,真正實現(xiàn)了讓創(chuàng)新藥盡快造福中國患者。

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