近日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳就醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出符合規定配置工藝的院內中藥制劑，將由目前的注冊管理改為省級備案管理，并免去臨床試驗相關(guān)要求。

　　潛力股可能有一點(diǎn)

　　沒(méi)有買(mǎi)賣(mài)，就沒(méi)有傷害；沒(méi)有需求，就沒(méi)有買(mǎi)賣(mài)——半月前，自北京同仁醫院原價(jià)5.68元／盒的自制藥“磺胺冰片膏”在淘寶被代購曝出88元／盒的天價(jià)之余，已有不少消費者紛紛吐槽各大醫院自制神藥千金難求。

　　審批限制、成本倒逼，據悉，近年來(lái)，院內制劑的品種已從七八千種銳減至一千多種。因此，在院內制劑將近消亡的此時(shí)此境，國家食品藥品監督管理總局公布的《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》意義非凡。

　　南方醫科大學(xué)中西醫結合醫院藥劑科主任張?chǎng)握J為，中藥制劑實(shí)施備案制有四方面優(yōu)勢。一使醫療機構配制的中藥制劑取得制劑批準文號的時(shí)間縮短，在手續上表現為更快捷、更方便；二是原申報自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標準檢驗和取得臨床有效數據，完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗項目需幾萬(wàn)元至幾十萬(wàn)元費用。而“免去臨床試驗、對制劑處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的部分中藥制劑，還可免報藥效學(xué)試驗資料”的備案制則降低了醫療機構配制的中藥制劑前期研發(fā)投入成本與風(fēng)險；三是醫療機構中藥制劑多為臨床驗方，備案制將促進(jìn)廣大醫務(wù)工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗方，并將其用于醫療機構中藥制劑的開(kāi)發(fā)；四是備案制會(huì )使安全有效的醫療機構配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務(wù)，有利于推動(dòng)我國中醫藥事業(yè)的發(fā)展。

　　“賠錢(qián)貨”仍需重視

　　流程簡(jiǎn)化、買(mǎi)方市場(chǎng)大于賣(mài)方市場(chǎng)，這是否意味一直因人力、研制、審批、生產(chǎn)成本賠錢(qián)的院內制劑將成潛力股？

　　眼明人可看出，此次院內制劑的備案審批是有明確對象針對對象的，即“僅應用傳統工藝配制醫療機構中藥制劑的備案管理”。換句話(huà)說(shuō)，除此范圍之外的院內制劑，還將按照原辦法“殘喘”。

　　根據國藥監的備案起草說(shuō)明，此舉是落實(shí)《中醫藥法》的部署——《中醫藥法》第三章第三十二條明確規定，“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制，不需取得制劑批準文號。”

　　但備案制下的中藥院內制劑實(shí)際面臨的生產(chǎn)成本困境也不小。中國中醫科學(xué)院副研究員李哲認為，完善對于院內中藥制劑的利潤加成方式的規定有一定必要性，并建議對院內中藥制劑的利潤適當放開(kāi)，至少允許按照中成藥的利潤加成。

　　同時(shí)，充分挖掘發(fā)現民間中醫藥精髓，促進(jìn)民間老中醫與有條件生產(chǎn)院內制劑的中醫院聯(lián)合開(kāi)發(fā)、申報，所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫院和其所在診療機構內使用以充分挖掘發(fā)現民間中醫藥的精髓，李哲也建議。

　　此外，中藥院內制劑調劑“綠色通道”的打開(kāi)也有一定借鑒意義。2017年5月，河北省食品藥品監督管理局確定432種中藥制劑在全省醫療機構間調劑使用，率先打破了特色中醫藥劑的醫療機構內部使用機制及配方保密導致的醫院特色中醫制劑難外調現象。