據江蘇省宿遷市衛計委網(wǎng)站6月30日消息，由于大型醫用設備配置審批已經(jīng)由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，根據該省衛計委的統一要求，自2017年6月22日起，宿遷市各類(lèi)醫療機構一律停止購置大型醫用設備，凡未經(jīng)批準擅自購置的均視為違法購置。

　　從字面意思上來(lái)理解，首先，“叫停”舉措是江蘇省的統一要求，而非僅宿遷一個(gè)市。其次，各類(lèi)醫療機構都被“叫停”，民營(yíng)醫院也應包括在內。這個(gè)動(dòng)靜可就不小了。

　　另外，宿遷市衛計委網(wǎng)站消息并未明確，相關(guān)“叫停”措施要到何時(shí)終結。也許，會(huì )一直持續到大型醫用設備的配置管理模式過(guò)渡期結束為止。

　　大型設備配置許可辦理，國家衛計委也喊停了

　　實(shí)際上，由于國務(wù)院行政審批事項改革，“叫停”大型醫療設備購置的不僅僅只是江蘇一省。

　　今年1月，國家衛計委批復山西省衛計委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問(wèn)題的請示》時(shí)，就曾稱(chēng)，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可，國家衛計委正在履行新設新設許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在此期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可。

　　國家衛計委的上述批復文件的精神，是對各個(gè)省份都適用的。

　　只不過(guò)，在國家衛計委“叫停”時(shí)，《醫療器械監督管理條例》尚未進(jìn)行新的修改。

　　今年5月4日，國務(wù)院頒布第680號令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，自公布之日起施行。

　　修改后的《醫療器械監督管理條例》新增了幾項內容，其中就包括：醫療機構配置大型醫用設備須經(jīng)省級以上衛計部門(mén)批準，并取得配置許可證；明確了醫療機構未經(jīng)許可擅自配置使用大型設備的處罰細則。

　　依據新版《醫療器械監督管理條例》，自6月22日起，在宿遷市、甚或江蘇省違反“叫停”舉措的醫療機構，輕者將被警告、沒(méi)收違法所得、罰款1-5萬(wàn)元，重者將被罰款違法所得的5-10倍；嚴重者5年內將不得再配置任何大型醫用設備。

　　兩個(gè)大型設備配置新規正在制定

　　今年5月起修改的《醫療器械監督管理條例》還新增了一項重要內容，明確提出，大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛計部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定；大型醫用設備目錄由衛計委商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行。

　　《醫療器械監督管理條例》是目前醫療器械行業(yè)的“母法”。隨著(zhù)其修改，有業(yè)內專(zhuān)家表示，國家主管部門(mén)下一步可能會(huì )對具體大型設備管理辦法做出相應修改，甲類(lèi)、乙類(lèi)設備品目也有可能進(jìn)行調整。

　　宿遷市衛計委網(wǎng)站消息證實(shí)，國家衛計委正在會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定《大型醫用設備配置管理辦法》和大型醫用設備管理目錄。

　　而不管是甲乙類(lèi)設備品目的變更，還是相關(guān)配置規定的修改，除了影響到醫療機構之外，也直接影響相關(guān)醫療設備廠(chǎng)商的經(jīng)濟利益，賽柏藍器械將對兩大新規保持持續關(guān)注。