6月7日，全球生物制藥巨頭公司羅氏制藥已上市銷(xiāo)售的雅美羅（托珠單抗）被外媒曝出，數百位患者在接受雅美羅治療后死于心血管和肺部并發(fā)癥，但這些副作用未在雅美羅相關(guān)警示說(shuō)明上出現。

　　媒體通過(guò)調查超過(guò)50萬(wàn)份藥物副作用的報告發(fā)現，實(shí)際上患者使用雅美羅后，出現如心臟病或中風(fēng)一類(lèi)的副作用的風(fēng)險與競品相比一樣高甚至更高。

　　6月9日晚間，羅氏制藥向澎湃新聞發(fā)來(lái)聲明，稱(chēng)媒體報道中提及的不良事件報告系統數據庫，既包括提交給FDA（美國食品藥品監督管理局）的不良事件，也包括用藥錯誤報告信息。該數據庫旨在支持FDA對藥物和治療生物產(chǎn)品的上市后安全監控計劃。

　　羅氏制藥稱(chēng)，該公司一直對上述數據庫進(jìn)行監測和分析，如分析結果提示有必要那就會(huì )對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改和更新，但“目前的數據暫不支持在說(shuō)明書(shū)中列出這些事件”。

　　羅氏稱(chēng)，如果確立了該公司產(chǎn)品和報告的事件之間的聯(lián)系，就會(huì )采取更新說(shuō)明書(shū)，告知醫生、患者和相關(guān)監管機構等措施。

　　截至澎湃新聞發(fā)稿，FDA和中國食藥監總局（CFDA）尚未就此事發(fā)表聲明。

　　據羅氏制藥消息，雅美羅已被用于治療全球超過(guò)76萬(wàn)名患者，有超過(guò)2萬(wàn)例的臨床研究，在中國有超過(guò)1萬(wàn)名患者使用。

　　雅美羅主要用于治療sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎），針對患者群體為兒童。

　　▍中國唯一獲批治療sJIA的生物制劑

　　雅美羅一度是中國市場(chǎng)翹首期盼的明星藥。

　　sJIA是一種自身免疫性疾病，是幼年特發(fā)性關(guān)節炎（JIA）中最嚴重的一種亞型，嚴重影響兒童的生長(cháng)發(fā)育，致殘率和死亡率都很高。這種疾病一般在16歲前發(fā)病，發(fā)病高峰集中在5-7歲。

　　我國目前約有1.5萬(wàn)名sJIA患兒，男性患兒發(fā)病率高于女性患兒。由于缺乏國外已普遍使用的生物制劑，目前我國針對sJIA的醫療手段以NSAIDs、激素類(lèi)藥物為主，但長(cháng)期使用激素會(huì )給患兒造成諸多不良后果，如生長(cháng)發(fā)育緩慢、肥胖、高血壓、骨質(zhì)疏松、消化道出血、糖尿病等。

　　雅美羅針對sJIA的療效此前曾得到醫療界為數不少的醫生支持。

　　而根據羅氏制藥提供給澎湃新聞的信息，雅美羅于2005年在日本獲批，由基因泰克在美國銷(xiāo)售，并由羅氏其它分支機構在全球115個(gè)國家進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　在中國，2013年3月，雅美羅正式獲得CFAD的新藥上市批準。2016年11月，雅美羅的新適應癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎”（sJIA）獲得CFDA免三期臨床試驗優(yōu)先批準。

　　2016年11月29日，羅氏制藥舉辦雅美羅sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎）新適應癥上市新聞發(fā)布會(huì )，宣告雅美羅正式獲得治療這一罕見(jiàn)病準入資格。

　　雅美羅是中國唯一獲批的治療這一疾病的生物制劑，這意味著(zhù)1.5萬(wàn)名患兒有了對癥的藥物。

　　▍羅氏：如發(fā)現需要警示患者和醫生的內容，會(huì )及時(shí)溝通

　　6月9日晚間，羅氏中國向澎湃新聞提供了一份《羅氏就個(gè)別媒體關(guān)于雅美羅不良反應的聲明》，強調公司一向嚴格遵守各國關(guān)于藥品上市后安全性檢測和報告的相關(guān)法規要求。

　　羅氏制藥在聲明中還表示，根據風(fēng)險評估，公司會(huì )及時(shí)主動(dòng)地更新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，將監測數據和相關(guān)研究結果客觀(guān)科學(xué)的體現在雅美羅說(shuō)明書(shū)中；如發(fā)現需要警示患者和醫生的內容，會(huì )及時(shí)與相關(guān)機構進(jìn)行溝通。

　　雅美羅目前在美國被批準用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎(sJIA)，多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎(pJIA)和巨細胞動(dòng)脈炎(GCA)。

　　羅氏制藥還在聲明中援引了數份學(xué)術(shù)文章，以說(shuō)明雅美羅的安全性有保障，其中一份文章認為“根據自雅美羅?批準上市后的安全性數據的監測，安全性情況與雅美羅?中國說(shuō)明書(shū)中托珠單抗的安全性特征保持一致”。

　　此外，羅氏還聲明稱(chēng)，公司會(huì )定期向政府遞交安全性更新報告，調查結果被列入獲益與風(fēng)險周期性評估報告（PBRER），每六個(gè)月發(fā)布一次，并向包括FDA在內的衛生部門(mén)進(jìn)行報告。

　　羅氏制藥表示，如果分析結果提示有必要對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，公司將與FDA和其他全球衛生部門(mén)合作，對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更新。如果調查確立了產(chǎn)品和報告的事件之間的聯(lián)系，公司會(huì )及時(shí)將任何新產(chǎn)品安全性信息告知病人、醫生、醫護人員和監管機構，更新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和信息，提供新的安全性信息，并采取行動(dòng)降低風(fēng)險（例如，添加產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的禁忌癥或建議不良反應發(fā)生時(shí)應采取的措施），并書(shū)面告知醫護人員有關(guān)使用產(chǎn)品的更新建議。

　　但羅氏制藥同時(shí)也認為，“目前的數據暫不支持在說(shuō)明書(shū)中列出這些事件”。