輝瑞默克的 Ertugliflozin 在兩項三期臨床試驗中達主要終點(diǎn)

2017-06-14 來(lái)源：藥事縱橫標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：6月10日，輝瑞和默沙東宣布其聯(lián)合研發(fā)的SGLT-2抑制劑Ertugliflozin在兩項三期臨床試驗(VERTISMET 和 VERTIS SITA)中達到主要終點(diǎn)。下面一起來(lái)了解下！

　　在研究中，Ertugliflozin的兩種測試劑量（5mg和15mg每日一次）不論在二甲雙胍的基礎上添加治療還是與西格列汀聯(lián)合治療，均實(shí)現了HbA1c統計學(xué)顯著(zhù)降低。這些研究的結果以及來(lái)其它VERTIS臨床結果將在美國糖尿病協(xié)會(huì )第77屆會(huì )議上公布。

　　VERTISMET是一項為期26周，安慰劑+二甲雙胍為對照的臨床研究，旨在評估二甲雙胍單獨治療不能控制血糖的T2DM患者，使用Ertugliflozin+二甲雙胍聯(lián)合治療的安全有效性。與安慰劑相比，5mg或15mg的Ertugliflozin與二甲雙胍聯(lián)用均能更好地降糖，HbA1c分別降低0.7％和0.9％，而安慰劑組僅為0.0％（p<0.001），達到主要終點(diǎn)。此外，在該項試驗中，不論是Ertugliflozin5mg組還是15mg組，HbA1c低于7.0%的患者均顯著(zhù)多余安慰劑組，達到次要終點(diǎn)。此外，在二甲雙胍的基礎上添加Ertugliflozin治療，與安慰劑相比，空腹血糖（FPG），體重，收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）顯著(zhù)降低。

　　在為期26周的VERTISSITA研究中，評估了Ertugliflozin與DPP-4抑制劑JANUVIA?（西格列汀）聯(lián)合用藥的安全有效性。在本研究中，與服用安慰劑的患者相比，Ertugliflozin5mg或15mg與西格列汀100mg聯(lián)合用藥能更好地降糖，HbA1c分別降低1.6％和1.7％，而安慰劑組僅為0.4％（p<0.001）。此外，不論是Ertugliflozin5mg組還是15mg組，HbA1c低于7.0%的患者均顯著(zhù)多余安慰劑組，Ertugliflozin與西格列汀聯(lián)合用藥達到了次要終點(diǎn)。此外，與安慰劑相比，空腹血糖（FPG），體重，收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）顯著(zhù)降低。

　　除以上兩項試驗外，Ertugliflozin還在開(kāi)展其它VERTIS臨床研究，VERTIS將有12600名T2DM患者參與，由9項臨床試驗組成，其中VERTISCV旨在評估Ertugliflozin的心血管獲益，截止目前已經(jīng)招募到近8000名患者。Ertugliflozin固定劑量的復方制劑包括Ertugliflozin+二甲雙胍和Ertugliflozin+西格列汀，目前已經(jīng)處于FDA和EMA的審評中，美國的PDUFA的截止日期為2017年12月。

　　小編點(diǎn)評

　　截至目前已經(jīng)有6個(gè)SGLT-2抑制劑上市（dapagliflozin、canagliflozin、empagliflozin、ipragliflozin、luseogliflozin、tofogliflozin），如果不出意外，ertugliflozin將會(huì )是第7個(gè)，但相比前幾個(gè)，ertugliflozin并沒(méi)有表現出明顯的優(yōu)勢。第一，心血管獲益方面，恩格列凈已經(jīng)獲得FDA批準，達格列凈的數據也已經(jīng)公開(kāi)，而ertugliflozin尚在招募；第二，ertugliflozin并沒(méi)有與其它幾個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行差異化開(kāi)發(fā)，恩格列凈抗心衰適應癥已經(jīng)招募，而sotagliflozin已經(jīng)率先在T1DM上獲得了結果，在DPP-4抑制劑“滿(mǎn)天飛”（上市11個(gè)），SGLT抑制劑“遍地跑”（上市6個(gè)），市場(chǎng)高度分散的糖尿病領(lǐng)域，留給ertugliflozin的機會(huì )已經(jīng)不多。該產(chǎn)品主要的優(yōu)勢是默沙東擁有西格列汀，可以與西格列汀聯(lián)合用藥，但ertugliflozin+sitagliptin不一定能夠讓ertugliflozin成為一個(gè)讓人矚目的重磅產(chǎn)品。

　　此前Evaluatepharma曾分析并報告，2017年1季度，美國在售的3個(gè)SGLT抑制劑銷(xiāo)售都不達標（一季度銷(xiāo)售額無(wú)一家公司達預期，SGLT-2抑制劑到底怎么了？），說(shuō)明競爭已經(jīng)非常激烈，處在三期末的SGLT抑制劑還有數個(gè)，包括bexagliflozin、sotagliflozin等等，ertugliflozin的未來(lái)會(huì )是怎樣，也許只有天才知道。

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在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量（見(jiàn)[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見(jiàn)[臨床試驗]）

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適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療，不推薦用于無(wú)臨床癥狀高尿酸血癥。

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用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。

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1、治療非毒性的甲狀腺腫（甲狀腺功能異常）； 2、甲狀腺腫切除術(shù)后，預防甲狀腺腫復發(fā)； 3、甲狀腺功能減退的替代治療； 4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進(jìn)癥的輔助治療； 5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療； 6、甲狀腺抑制試驗。

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