原料藥研發(fā)產(chǎn)品在轉移中應做到以下幾點(diǎn):
在轉移前明確接收部門(mén)職責,指定人員負責。
如QA部門(mén)主要職責應包括:
負責與轉移方(研發(fā)部門(mén))之間的進(jìn)行技術(shù)資料的轉移和審核;
資料傳遞及各部門(mén)信息溝通;
制定和完善與產(chǎn)品相關(guān)的文件;
制定供應商審計計劃,完成供應商審計,建立檔案;
制定驗證計劃;
其他相關(guān)文件的審核等。
這些工作由QA主管或質(zhì)量部經(jīng)理或具有資質(zhì)QA人員來(lái)組織完成,并及時(shí)跟蹤。
QC部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間、還有設備工程部門(mén)、采購部門(mén)、倉儲部門(mén)主要職責均應明確,并指定人員對項目跟蹤。
職責明確,相關(guān)人員到位,由質(zhì)量部門(mén)組織大家開(kāi)一次專(zhuān)題會(huì )議,開(kāi)始產(chǎn)品轉移工作。
研發(fā)部門(mén)準備必需的技術(shù)文件資料、樣品,交與接收方QA,QA將收集到的資料根據需要傳遞給使用部門(mén),各相關(guān)部門(mén)指定人員對資料的完整性、準確性進(jìn)行確認,如有問(wèn)題與移交方進(jìn)行咨詢(xún)。
轉移資料包括但不限于以下內容:
1、注冊相關(guān)的證明文件,比如生產(chǎn)批件、新藥證書(shū)等
2、注冊申報的相關(guān)文件
3、所有物料供應商清單,規格標準及COA
4、中間體、成品的規格標準及檢測結果或COA、生產(chǎn)工藝
6、工藝驗證或工藝試驗資料
7、設備設施、公用工程系統清單及能力
8、分析方法轉移資料
9、穩定性研究資料
10、結構確認資料
11、對照品和樣品
12、設備清潔資料和廢液處理方法
QA接收到完整準確的資料后,組織各部門(mén)進(jìn)行必要的項目溝通,各部門(mén)分別和研發(fā)部相關(guān)項目負責人討論溝通。
1、對設備、設施進(jìn)行評估,確認設施、設備能力能夠符合法規要求的同時(shí)確保藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程得以實(shí)現,主要包括:研發(fā)和生產(chǎn)和包裝廠(chǎng)房設施比較;生產(chǎn)設備比較;包裝設備的比較等,對涉及工程改造的項目,由研發(fā)部、生產(chǎn)車(chē)間、工程部共同起草改造方案,審核批準后進(jìn)行改造。
2、生產(chǎn)工藝的評估,確認生產(chǎn)工藝能夠符合法規要求,同時(shí)確保生產(chǎn)工藝得以實(shí)現,主要包括:研發(fā)和生產(chǎn)處方比較;物料來(lái)源比較;評估原料來(lái)源變化;生產(chǎn)工藝流程比較;工藝步驟比較;清潔方法和溶劑;包裝材料比較。
3、對法規的影響評估。
4、對安全環(huán)保的影響評估。
這些工作完成,開(kāi)始產(chǎn)品相關(guān)的驗證工作,通常產(chǎn)品工藝驗證一般采用1+3批驗證的模式。其中“1”是指第一批小試,“3”是指后續3批驗證(由研發(fā)人員指導,生產(chǎn)車(chē)間負責操作)。如遇特殊產(chǎn)品,因價(jià)格等特殊原因,也可直接進(jìn)行3批驗證。研發(fā)部指導生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行三批驗證直至生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、符合要求的產(chǎn)品。
根據工藝驗證情況,各部門(mén)(研發(fā)部、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén))對工藝進(jìn)行再評估。工藝定型后,產(chǎn)品工藝移交過(guò)程正式結束,研發(fā)部注冊上報工藝需和最終確認的工藝一致。
用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥36臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價(jià): ¥9.9臨床可用于輔助治療抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥16用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥36臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥26臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價(jià): ¥13臨床可用于用于某些抗生物素難以控制的病毒性感染和或霉菌性細胞內感染。(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對于惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥急慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥39臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及
健客價(jià): ¥181.用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);2.亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥25用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥26臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制病毒性或霉菌性細胞內感染;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病)有一定的療效。
健客價(jià): ¥18.5用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病。
健客價(jià): ¥14用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療;亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥35用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥23用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥28用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療;亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥42用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥等。
健客價(jià): ¥43.5用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥35益肺清化膏:益氣養陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。 鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥5000女性保養產(chǎn)品
健客價(jià): ¥288左旋肉堿減肥產(chǎn)品 非減肥茶不含藥品
健客價(jià): ¥79買(mǎi)2送1 買(mǎi)5送3送的都是原品 建議按照周期購買(mǎi) 旗艦店品質(zhì)
健客價(jià): ¥98活血調經(jīng),去瘀止痛。用于產(chǎn)后瘀血不凈,少婦腹痛。
健客價(jià): ¥36驅風(fēng)祛寒,止痛消瘀。用于風(fēng)濕骨痛,關(guān)節扭傷,肩周炎,腰腿痛,跌打瘀痛,神經(jīng)痛等。
健客價(jià): ¥35