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原料藥研發(fā)產(chǎn)品的轉移流程

2017-06-12 來(lái)源:藥事縱橫  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜, 為配合研發(fā)部產(chǎn)品轉移,確保在最短時(shí)間內、在滿(mǎn)足GMP生產(chǎn)的條件下,按照研發(fā)部移交的工藝,生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品,由研發(fā)部門(mén)向生產(chǎn)部門(mén)轉移過(guò)程必須做好計劃,各部門(mén)密切配合,方能做到轉移工作的順利實(shí)施。

  原料藥研發(fā)產(chǎn)品在轉移中應做到以下幾點(diǎn):

  在轉移前明確接收部門(mén)職責,指定人員負責。

  如QA部門(mén)主要職責應包括:

  負責與轉移方(研發(fā)部門(mén))之間的進(jìn)行技術(shù)資料的轉移和審核;

  資料傳遞及各部門(mén)信息溝通;

  制定和完善與產(chǎn)品相關(guān)的文件;

  制定供應商審計計劃,完成供應商審計,建立檔案;

  制定驗證計劃;

  其他相關(guān)文件的審核等。

  這些工作由QA主管或質(zhì)量部經(jīng)理或具有資質(zhì)QA人員來(lái)組織完成,并及時(shí)跟蹤。

  QC部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間、還有設備工程部門(mén)、采購部門(mén)、倉儲部門(mén)主要職責均應明確,并指定人員對項目跟蹤。

  職責明確,相關(guān)人員到位,由質(zhì)量部門(mén)組織大家開(kāi)一次專(zhuān)題會(huì )議,開(kāi)始產(chǎn)品轉移工作。

  研發(fā)部門(mén)準備必需的技術(shù)文件資料、樣品,交與接收方QA,QA將收集到的資料根據需要傳遞給使用部門(mén),各相關(guān)部門(mén)指定人員對資料的完整性、準確性進(jìn)行確認,如有問(wèn)題與移交方進(jìn)行咨詢(xún)。

  轉移資料包括但不限于以下內容:

  1、注冊相關(guān)的證明文件,比如生產(chǎn)批件、新藥證書(shū)等

  2、注冊申報的相關(guān)文件

  3、所有物料供應商清單,規格標準及COA

  4、中間體、成品的規格標準及檢測結果或COA、生產(chǎn)工藝

  6、工藝驗證或工藝試驗資料

  7、設備設施、公用工程系統清單及能力

  8、分析方法轉移資料

  9、穩定性研究資料

  10、結構確認資料

  11、對照品和樣品

  12、設備清潔資料和廢液處理方法

  QA接收到完整準確的資料后,組織各部門(mén)進(jìn)行必要的項目溝通,各部門(mén)分別和研發(fā)部相關(guān)項目負責人討論溝通。

  1、對設備、設施進(jìn)行評估,確認設施、設備能力能夠符合法規要求的同時(shí)確保藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程得以實(shí)現,主要包括:研發(fā)和生產(chǎn)和包裝廠(chǎng)房設施比較;生產(chǎn)設備比較;包裝設備的比較等,對涉及工程改造的項目,由研發(fā)部、生產(chǎn)車(chē)間、工程部共同起草改造方案,審核批準后進(jìn)行改造。

  2、生產(chǎn)工藝的評估,確認生產(chǎn)工藝能夠符合法規要求,同時(shí)確保生產(chǎn)工藝得以實(shí)現,主要包括:研發(fā)和生產(chǎn)處方比較;物料來(lái)源比較;評估原料來(lái)源變化;生產(chǎn)工藝流程比較;工藝步驟比較;清潔方法和溶劑;包裝材料比較。

  3、對法規的影響評估。

  4、對安全環(huán)保的影響評估。

  這些工作完成,開(kāi)始產(chǎn)品相關(guān)的驗證工作,通常產(chǎn)品工藝驗證一般采用1+3批驗證的模式。其中“1”是指第一批小試,“3”是指后續3批驗證(由研發(fā)人員指導,生產(chǎn)車(chē)間負責操作)。如遇特殊產(chǎn)品,因價(jià)格等特殊原因,也可直接進(jìn)行3批驗證。研發(fā)部指導生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行三批驗證直至生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、符合要求的產(chǎn)品。

  根據工藝驗證情況,各部門(mén)(研發(fā)部、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén))對工藝進(jìn)行再評估。工藝定型后,產(chǎn)品工藝移交過(guò)程正式結束,研發(fā)部注冊上報工藝需和最終確認的工藝一致。

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