昨天有醫(yī)藥行業(yè)的朋友給我微信說，今后寫東西，要注意一下《藥品管理法實施條例》（以下簡稱“條例”）的刪改情況，除了部分內容的刪改之外，條款序號變化很大。如果還是引用“02版”的“條例”，條目之間就會驢頭不對馬嘴了！

　　▍修訂版“條例”居然找不到！

　　我也算是對藥品監(jiān)管法律法規(guī)的“變更”比較關注的一分子了，居然對這個“條例”的修改沒有什么印象。2015年，全國人大對《藥品管理法》幾條內容的“微調”，我還是注意了的，事后還專門寫個一篇短文，發(fā)在一份專業(yè)媒體上，提醒業(yè)內同道要注意一下法律修改后版本的變化，尤其是執(zhí)法文書上，將作為處罰依據的條目序號弄錯，搞不好打起行政官司來，執(zhí)法部門就存在敗訴的風險。

　　看過朋友給我發(fā)來修訂版“條例”的鏈接后，我想既然“條例”修改了，在相關官網上應該都有新的文本，找起來應該不是難事。

　　于是，我首先瀏覽了一下中國政府網的“行政法規(guī)”欄目，有一篇關于修改部分行政法規(guī)的決定，其中涉及“條例”，但修訂后的“條例”完整文本未能找到。接著，我又到國家食藥總局網站的“法律行政法規(guī)”里去找，依然沒有發(fā)現(xiàn)。又到百度百科上去看，還是老文本。最后查到朋友給的那個鏈接，原來出自“法眼網”。這個網站的主人系東北一個省份的司法廳下屬的一個法制宣傳中心，也不知他們的修訂文本出處在哪里？

　　難怪，許多人對“條例”的修訂一無所知，連文本都找不到，還奢談其它？

　　▍“條例”已經修訂一年多了！

　　中國政府網上那篇“關于修改部分行政法規(guī)的決定”，是李克強總理簽署的第666號國務院令，簽發(fā)日期為2016年2月6日?？偫砗炇疬@份國務院令的依據是2016年1月13日國務院第119次常務會議議定的事項。也就是說，“條例”的修訂距今已經有一年多了。

　　666號國務院令涉及修訂的法規(guī)達66個之多，包括“計量法實施細則”、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、“企業(yè)法人登記管理條例”等等。有的法規(guī)修訂幅度大，有的改動很小。修改幅度大的達到十多條，改動小的也就一兩條甚至幾個字的增刪。比如，對《血液制品管理條例》，只是刪去第四十六條。《醫(yī)療機構管理條例》只是刪去第九條中“方可向有關部門辦理其他手續(xù)”13個字。

　　也許是此次修訂的法規(guī)涉及面實在太多，修法部門就將相關公布修訂文本的程序給簡化了。但如此一簡化，反而弄得大家都不知道有法規(guī)修改的事情了。何況，依據《立法法》相關規(guī)定，公布法規(guī)修訂文本也是必須的，此事還真的省略不得。

　　▍“條例”被刪改了14條

　　在此次修訂的66個法規(guī)中，“條例”涉及的幅度算是比較大的，有14條內容被刪改。2002年9月15日施行的“條例”，修訂前共有86條，修訂后僅為80條，少了6條。第32條之后的所有條款序號均有改變。修訂的內容大多與《藥品管理法》的兩次小修有關。此前，全國人大常委會分別于2013年12月和2015年4月對《藥品管理法》個別條款作了修訂。

　　“條例”刪除的6條分別為32、48、49、50、51、75。原“條例”第32條是有關生產試行期標準藥品的規(guī)定。其實，2007年7月頒布的《藥品注冊管理辦法》就已經取消藥品試行標準的內容。也就是說，這條規(guī)定早就已經“過時”了，刪除已經滯后了好多年。

　　修訂前“條例”的第48、49、50、51、75共5條內容，均為藥品價格管理方面的規(guī)定。

　　修訂前的《藥品管理法》及其“條例”，均規(guī)定了藥品實行政府定價和政府指導價方面的內容，而國家發(fā)改委等部門于2015年5月出臺了推進藥品價格改革方面的意見，明確自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。當然，此前已經對《藥品管理法》的相關條款作了修改。此次刪去上述條款，也已經延宕了一些時日了。

　　除了被刪的6條外，被改的8條分別為3、4、11、12、13、16、33、42。其中3、4、11、12、16共5條內容的改動，主要是執(zhí)行國務院取消前置審批相關規(guī)定的具體體現(xiàn)，開辦藥品生產、經營企業(yè)，不必“先證后照”了！

　　“條例”第十三條的改動，其實也是對基層實際做法的“追認”。按照原來條款的規(guī)定，藥品經營企業(yè)的GSP認證工作均需要由省級藥監(jiān)部門負責，實際上這是不可能做到的。從“條例”開始施行，就沒有做到。零售藥店的認證均是由地市藥監(jiān)部門負責，后來，在許多地方又被下放到了縣級藥監(jiān)局。盡管這次明確GSP認證工作由省、市兩級負責，但還是保守了，因為，在大多數(shù)地區(qū)這個事情都到了縣里甚至更基層的“分局”。

　　“條例”第33條是有關藥品注冊補充申請方面的規(guī)定。按照此條規(guī)定，所有的補充申請均需要向國家局提出。這條規(guī)定其實一直也沒有能夠做到。此次修訂得接地氣了，與實際做法基本“吻合”了。修改后的條文中增加的內容包括：“不改變藥品內在質量的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，應當予以批準，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。”

　　“條例”第四十二條的改動，則是明確了藥品再注冊的執(zhí)行機構。增加的一款內容為：“藥品批準文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的再注冊由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。”

　　這就是“條例”修改的主要內容，似乎無關宏旨，但與其貫徹實施卻大有關系，尤其是條款序號改變，執(zhí)法文書必須引用最新版本。一條弄錯，全案皆輸，豈能不慎之又慎！