昨天有醫藥行業(yè)的朋友給我微信說(shuō)，今后寫(xiě)東西，要注意一下《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）的刪改情況，除了部分內容的刪改之外，條款序號變化很大。如果還是引用“02版”的“條例”，條目之間就會(huì )驢頭不對馬嘴了！

　　▍修訂版“條例”居然找不到！

　　我也算是對藥品監管法律法規的“變更”比較關(guān)注的一分子了，居然對這個(gè)“條例”的修改沒(méi)有什么印象。2015年，全國人大對《藥品管理法》幾條內容的“微調”，我還是注意了的，事后還專(zhuān)門(mén)寫(xiě)個(gè)一篇短文，發(fā)在一份專(zhuān)業(yè)媒體上，提醒業(yè)內同道要注意一下法律修改后版本的變化，尤其是執法文書(shū)上，將作為處罰依據的條目序號弄錯，搞不好打起行政官司來(lái)，執法部門(mén)就存在敗訴的風(fēng)險。

　　看過(guò)朋友給我發(fā)來(lái)修訂版“條例”的鏈接后，我想既然“條例”修改了，在相關(guān)官網(wǎng)上應該都有新的文本，找起來(lái)應該不是難事。

　　于是，我首先瀏覽了一下中國政府網(wǎng)的“行政法規”欄目，有一篇關(guān)于修改部分行政法規的決定，其中涉及“條例”，但修訂后的“條例”完整文本未能找到。接著(zhù)，我又到國家食藥總局網(wǎng)站的“法律行政法規”里去找，依然沒(méi)有發(fā)現。又到百度百科上去看，還是老文本。最后查到朋友給的那個(gè)鏈接，原來(lái)出自“法眼網(wǎng)”。這個(gè)網(wǎng)站的主人系東北一個(gè)省份的司法廳下屬的一個(gè)法制宣傳中心，也不知他們的修訂文本出處在哪里？

　　難怪，許多人對“條例”的修訂一無(wú)所知，連文本都找不到，還奢談其它？

　　▍“條例”已經(jīng)修訂一年多了！

　　中國政府網(wǎng)上那篇“關(guān)于修改部分行政法規的決定”，是李克強總理簽署的第666號國務(wù)院令，簽發(fā)日期為2016年2月6日。總理簽署這份國務(wù)院令的依據是2016年1月13日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議議定的事項。也就是說(shuō)，“條例”的修訂距今已經(jīng)有一年多了。

　　666號國務(wù)院令涉及修訂的法規達66個(gè)之多，包括“計量法實(shí)施細則”、《公共場(chǎng)所衛生管理條例》、“企業(yè)法人登記管理條例”等等。有的法規修訂幅度大，有的改動(dòng)很小。修改幅度大的達到十多條，改動(dòng)小的也就一兩條甚至幾個(gè)字的增刪。比如，對《血液制品管理條例》，只是刪去第四十六條。《醫療機構管理條例》只是刪去第九條中“方可向有關(guān)部門(mén)辦理其他手續”13個(gè)字。

　　也許是此次修訂的法規涉及面實(shí)在太多，修法部門(mén)就將相關(guān)公布修訂文本的程序給簡(jiǎn)化了。但如此一簡(jiǎn)化，反而弄得大家都不知道有法規修改的事情了。何況，依據《立法法》相關(guān)規定，公布法規修訂文本也是必須的，此事還真的省略不得。

　　▍“條例”被刪改了14條

　　在此次修訂的66個(gè)法規中，“條例”涉及的幅度算是比較大的，有14條內容被刪改。2002年9月15日施行的“條例”，修訂前共有86條，修訂后僅為80條，少了6條。第32條之后的所有條款序號均有改變。修訂的內容大多與《藥品管理法》的兩次小修有關(guān)。此前，全國人大常委會(huì )分別于2013年12月和2015年4月對《藥品管理法》個(gè)別條款作了修訂。

　　“條例”刪除的6條分別為32、48、49、50、51、75。原“條例”第32條是有關(guān)生產(chǎn)試行期標準藥品的規定。其實(shí)，2007年7月頒布的《藥品注冊管理辦法》就已經(jīng)取消藥品試行標準的內容。也就是說(shuō)，這條規定早就已經(jīng)“過(guò)時(shí)”了，刪除已經(jīng)滯后了好多年。

　　修訂前“條例”的第48、49、50、51、75共5條內容，均為藥品價(jià)格管理方面的規定。

　　修訂前的《藥品管理法》及其“條例”，均規定了藥品實(shí)行政府定價(jià)和政府指導價(jià)方面的內容，而國家發(fā)改委等部門(mén)于2015年5月出臺了推進(jìn)藥品價(jià)格改革方面的意見(jiàn)，明確自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。當然，此前已經(jīng)對《藥品管理法》的相關(guān)條款作了修改。此次刪去上述條款，也已經(jīng)延宕了一些時(shí)日了。

　　除了被刪的6條外，被改的8條分別為3、4、11、12、13、16、33、42。其中3、4、11、12、16共5條內容的改動(dòng)，主要是執行國務(wù)院取消前置審批相關(guān)規定的具體體現，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不必“先證后照”了！

　　“條例”第十三條的改動(dòng)，其實(shí)也是對基層實(shí)際做法的“追認”。按照原來(lái)條款的規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認證工作均需要由省級藥監部門(mén)負責，實(shí)際上這是不可能做到的。從“條例”開(kāi)始施行，就沒(méi)有做到。零售藥店的認證均是由地市藥監部門(mén)負責，后來(lái)，在許多地方又被下放到了縣級藥監局。盡管這次明確GSP認證工作由省、市兩級負責，但還是保守了，因為，在大多數地區這個(gè)事情都到了縣里甚至更基層的“分局”。

　　“條例”第33條是有關(guān)藥品注冊補充申請方面的規定。按照此條規定，所有的補充申請均需要向國家局提出。這條規定其實(shí)一直也沒(méi)有能夠做到。此次修訂得接地氣了，與實(shí)際做法基本“吻合”了。修改后的條文中增加的內容包括：“不改變藥品內在質(zhì)量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出補充申請；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，應當予以批準，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。”

　　“條例”第四十二條的改動(dòng)，則是明確了藥品再注冊的執行機構。增加的一款內容為：“藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審批，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批。”

　　這就是“條例”修改的主要內容，似乎無(wú)關(guān)宏旨，但與其貫徹實(shí)施卻大有關(guān)系，尤其是條款序號改變，執法文書(shū)必須引用最新版本。一條弄錯，全案皆輸，豈能不慎之又慎！