總局發(fā)布重要信息：2017年，要查138個(gè)臨床使用量大、風(fēng)險高的品種！

　　2月24日，全國藥品抽檢工作會(huì )議在成都召開(kāi)，國家食品藥品監督管理總局黨組成員、副局長(cháng)吳湞出席會(huì )議并講話(huà)。

　　吳湞強調，2017年，藥品抽檢要六件事：

　　其一：2017年安排對138個(gè)臨床使用量大、風(fēng)險高的品種開(kāi)展質(zhì)量抽檢和探索性研究；

　　其二：形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤(pán)棋，提高抽檢效率；

　　其三：對抽檢不合格藥品，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險，第一時(shí)間根據風(fēng)險高低采取下架、封存、實(shí)施召回等措施。

　　其四：總局每周發(fā)布一期藥品抽檢信息通告，并對各地的藥品抽檢信息統一管理，抓取各省局發(fā)布的抽檢信息，在總局網(wǎng)站同步發(fā)布，各地的不合格藥品信息納入統一數據庫，供公眾查詢(xún)，接受大眾監督。

　　其五：對既往檢出不合格藥品的開(kāi)展跟蹤抽檢，相關(guān)企業(yè)列入跟蹤檢查計劃，既往抽檢發(fā)現重大質(zhì)量風(fēng)險和問(wèn)題的，列為重點(diǎn)檢查對象，確保整改落實(shí)到位。

　　其六：加強檢驗人員隊伍建設，提高建立創(chuàng )新檢驗方法的能力。

　　▍138個(gè)臨床大品種是那些？

　　藥品抽檢密度加大、不合格藥品下架召回、每周都要發(fā)通告、跟蹤查藥企，總局部署的2017年藥品抽檢，密不透風(fēng)、力度空前。六面出擊，結成大網(wǎng)，藥品質(zhì)量一旦出現問(wèn)題，馬上就浮出水面，廣為人知。

　　在這其中，吳局長(cháng)公布“對138個(gè)臨床使用量大、風(fēng)險高的品種開(kāi)展質(zhì)量抽檢”讓人為之一震。那么，138個(gè)具體是什么品種？有沒(méi)有自己的？這些疑問(wèn)恐怕最為行業(yè)關(guān)注。

　　或許是出于突擊檢查需要，總局在此次通知中沒(méi)有給出名單，但是曾經(jīng)被總局“點(diǎn)過(guò)名”的藥品，理論上來(lái)說(shuō)，被重點(diǎn)抽查的幾率比較大。

　　所以，賽柏藍將總局2016年以來(lái)抽檢公告過(guò)的品種做出整理，以提醒相關(guān)藥企，或許這些品種就在138個(gè)之中；即使沒(méi)有，亦不可掉以輕心，畢竟，2017年的嚴密抽檢，針對的所有藥企。

　　▍這些品種被重點(diǎn)查的幾率比較大

　　附：強化風(fēng)險防控，堅持問(wèn)題導向打造“大抽檢”新格局

　　2月24日，全國藥品抽檢工作會(huì )議在成都召開(kāi)，會(huì )議學(xué)習貫徹全國食品藥品監督管理工作會(huì )議精神，全面總結2016年藥品抽檢工作，部署2017年藥品抽檢重點(diǎn)任務(wù)。國家食品藥品監督管理總局黨組成員、副局長(cháng)吳湞出席會(huì )議并講話(huà)。

　　會(huì )議指出，一年來(lái)，全系統嚴格按照“四個(gè)最嚴”要求，以改革創(chuàng )新思路穩步推進(jìn)藥品抽檢工作，在抽檢針對性、信息公開(kāi)及時(shí)性、問(wèn)題處置規范性方面有明顯提高，與檢查、監測工作的聯(lián)動(dòng)明顯增強，在藥品監管中發(fā)揮了重要的作用。

　　一是圍繞監管重點(diǎn)，加大抽檢力度、擴大抽檢覆蓋面，繼續保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。

　　二是落實(shí)問(wèn)題導向，發(fā)現風(fēng)險和問(wèn)題的能力進(jìn)一步提升。2016年國家藥品抽檢開(kāi)展了“價(jià)格成本倒掛品種”等專(zhuān)題研究，通過(guò)開(kāi)展探索性研究，發(fā)現了一些企業(yè)擅自變更工藝違規生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風(fēng)險和問(wèn)題。

　　三是檢驗檢查聯(lián)動(dòng)，抽檢成果向監管成果有效轉化。根據檢驗中發(fā)現的問(wèn)題線(xiàn)索，總局組織或部署省局開(kāi)展飛行檢查。在揭示違規生產(chǎn)潛規則、防控藥品質(zhì)量風(fēng)險中發(fā)揮了重要作用。

　　四是寓服務(wù)于監管，企業(yè)落實(shí)主體責任積極性增加。2016年，總局向471家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出586份“藥品質(zhì)量提示函”，指導企業(yè)排查質(zhì)量風(fēng)險，消除隱患，持續提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　五是信息化建設不斷推進(jìn)，抽檢全過(guò)程管理水平持續提升。通過(guò)“國家藥品抽檢信息系統”，實(shí)現了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過(guò)程的網(wǎng)絡(luò )化管理，能在線(xiàn)實(shí)時(shí)報送。“國家藥品抽檢數據平臺”和“國家藥品抽檢信息查詢(xún)數據庫”實(shí)現藥品抽檢大數據的統一收集和管理，方便社會(huì )各界查詢(xún)和監督。

　　吳湞強調，2017年，要從六個(gè)方面扎實(shí)做好藥品抽檢工作：

　　一要精心安排組織，完成國家藥品抽檢任務(wù)。2017年安排對138個(gè)臨床使用量大、風(fēng)險高的品種開(kāi)展質(zhì)量抽檢和探索性研究。在抽樣環(huán)節上，加大經(jīng)營(yíng)和使用等直接面向消費者的末端抽樣的比例，在檢查、探索性研究、重大問(wèn)題報送、核查處置等方面也提出新的具體要求。

　　二要整合抽檢資源，統籌做好藥品抽檢。形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤(pán)棋，提高抽檢效率。

　　三要嚴查重處，做好不合格藥品處置和企業(yè)查處。對抽檢不合格藥品，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險，第一時(shí)間根據風(fēng)險高低采取下架、封存、實(shí)施召回等措施。

　　四要推動(dòng)社會(huì )共治，做好抽檢信息發(fā)布工作。總局每周發(fā)布一期藥品抽檢信息通告，并對各地的藥品抽檢信息統一管理，抓取各省局發(fā)布的抽檢信息，在總局網(wǎng)站同步發(fā)布，各地的不合格藥品信息納入統一數據庫，供公眾查詢(xún)，接受大眾監督。

　　五要鼓勵改革創(chuàng )新，做好藥品抽檢管理。要不斷創(chuàng )新抽檢思路，進(jìn)一步加大檢查檢驗工作的聯(lián)動(dòng)，探索開(kāi)展檢查員抽樣的工作機制，對既往抽檢中發(fā)現的問(wèn)題，要對企業(yè)整改落實(shí)情況開(kāi)展“回頭看”，對既往檢出不合格藥品的開(kāi)展跟蹤抽檢，相關(guān)企業(yè)列入跟蹤檢查計劃，既往抽檢發(fā)現重大質(zhì)量風(fēng)險和問(wèn)題的，列為重點(diǎn)檢查對象，確保整改落實(shí)到位。

　　六要不斷提升檢驗水平和發(fā)現問(wèn)題能力。探索檢驗方法的成果轉化，讓檢驗成果轉化為監管的手段。加強檢驗人員隊伍建設，提高建立創(chuàng )新檢驗方法的能力。各檢驗機構要進(jìn)一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗數據的完整、可靠、可追溯。