11月9日，山東省棗莊市藥監局發(fā)布通報，公布2016年度110家藥品零售企業(yè)的飛行檢查情況，其中5家被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，16家被收回GSP證書(shū)（詳情戳→21家山東藥商痛失GSP），77家被責令限期整改。

　　根據《山東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查管理辦法（試行）》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規定，市局于9月6日至10月28日抽調經(jīng)驗豐富的12名GSP認證檢查員對全市110家藥品零售企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。現將檢查情況通報如下：

　　一、基本情況

　　棗莊市現有藥品零售連鎖總部38家，零售連鎖門(mén)店1187家，單體藥店27家，此次飛行檢查采取不事先通知、隨機抽取認證員、隨機抽取檢查企業(yè)的雙隨機模式進(jìn)行，所檢查企業(yè)涉及六區一市，包括37家零售連鎖企業(yè)總部、62家零售連鎖門(mén)店，11家單體藥店。

　　存在嚴重缺陷或5項以上主要缺陷項，除移交當地局外，現場(chǎng)收回GSP證書(shū)的16家，占全部被檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的15%；

　　企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，已不具備正常經(jīng)營(yíng)條件，依法撤銷(xiāo)GSP證書(shū)的5家，占全部被檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的5%。

　　二、存在的主要和共性問(wèn)題

　　（一）零售連鎖（總部）

　　（1）企業(yè)制定的質(zhì)量目標沒(méi)有分解落實(shí)到每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位，不能使企業(yè)確定的質(zhì)量方針貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

　　（2）企業(yè)未在GSP認證申請前組織開(kāi)展全面內審；已經(jīng)開(kāi)展的內審，對發(fā)現的問(wèn)題未提出糾正和預防措施，內審小組也未對糾正和預防措施的實(shí)施進(jìn)行必要的跟蹤檢查并進(jìn)行評估，無(wú)法有效保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。

　　（3）企業(yè)全員參與質(zhì)量管理、正確理解并履行職責等方面存在嚴重不足，尤其是采購、財務(wù)等部門(mén)及其內設崗位的工作人員未能按規范要求履職的現象比較嚴重。

　　（4）企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)在計算機系統操作權限的審核方面履職不力。

　　（5）存在執業(yè)藥師（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人）不能在職在崗情況。

　　（6）企業(yè)的培訓工作未能使相關(guān)人員完全正確理解并履行職責，培訓記錄及相關(guān)檔案不完整。

　　（7）企業(yè)未能充分發(fā)揮計算機系統的各項功能，即企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程管理及質(zhì)量控制未能在計算機系統中完整體現。

　　（8）企業(yè)未能按照規范要求認真做好供貨單位合法資格的確認、供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格的核實(shí)工作，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案缺少必要的資料或漏填關(guān)鍵內容，對藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量的動(dòng)態(tài)跟蹤管理不及時(shí)。

　　（9）企業(yè)未能及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票；存在票、賬、貨、款不一致的現象。

　　（10）企業(yè)計算機系統未向收貨人員提供備案的隨貨同行單原樣式掃描件、未向驗收人員提供備案的藥品包裝盒、說(shuō)明書(shū)原樣掃描件以進(jìn)行必須的查驗。

　　（11）企業(yè)對冷鏈藥品的收貨、驗收、出庫、運輸、配送等操作存在未嚴格按照規范要求執行的現象。

　　（二）零售連鎖（門(mén)店）、零售單體藥店

　　（1）連鎖門(mén)店門(mén)頭與總部統一規定的模板不一致，不從總部統一配送藥品，且不錄入計算機管理系統；單體藥店購進(jìn)藥品時(shí)，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)審核不規范，法人授權委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議漏填、過(guò)期等現象普遍存在，且錄入計算機系統的資料不完整。

　　（2）企業(yè)雖然配置相關(guān)計算機管理系統，但人員操作不熟練，有的藥店甚至未啟用藥品管理軟件。

　　（3）未開(kāi)展培訓工作，或者培訓后未能使相關(guān)人員正確理解并履行職責。

　　（4）按照許可要求配備的執業(yè)藥師、藥師、中藥師，現場(chǎng)檢查時(shí)不在崗。

　　（5）對注射劑藥品、冷鏈藥品的驗收、儲存存在未嚴格按照規范要求執行的現象，鄉鎮藥店發(fā)現有過(guò)期藥品行為。

　　（6）中藥斗以外存放有大量中藥飲片，未設置專(zhuān)柜（區）存放，個(gè)別中藥飲片有蟲(chóng)蛀、霉變現象。

　　（7）藥品未按劑型、用途分類(lèi)陳列；藥品與非藥品混放；處方藥與非處方藥混放；外用藥與其他藥品混放；處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售（用于隔離的柜臺不足）；各分區專(zhuān)用標識不明顯。

　　（8）銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；必須憑處方銷(xiāo)售的藥品未憑處方銷(xiāo)售；拆零藥品所使用的包裝袋未注明藥店名稱(chēng)、批號、規格、有效期等內容。

　　三、原因分析

　　（一）隨著(zhù)食品藥品監管體制改革的完成，各區（市）、高新區監管職能迅速擴大，監管責任異常艱巨。由于藥品監管的專(zhuān)業(yè)性要求較高，而基層監管人員的專(zhuān)業(yè)配備則更適合專(zhuān)業(yè)性要求不強的食品監管，另外區（市）的網(wǎng)格化管理對涉藥單位的日常監管則一放到底，由鄉鎮所承擔監管任務(wù)，由此導致基層監管精力迅速向食品轉移，藥品監管被逐步邊緣化且面臨嚴重脫節的風(fēng)險甚至到了今不如昔的地步，各地重食品輕藥品的情況均普遍存在。

　　（二）GSP認證工作現今已步入鞏固期，全市連鎖率不斷飆升，幾近98%。對一些藥店加盟認證成功后，會(huì )不顧一切開(kāi)展贏(yíng)利活動(dòng)以期盡快補償前期投入；連鎖總部疏于管理，甚至放任其自主經(jīng)營(yíng)；批發(fā)企業(yè)資質(zhì)審核不嚴，違規供貨等情況導致大量問(wèn)題的存在。目前全市零售企業(yè)的整體水平在不斷下滑，由此帶來(lái)的藥品市場(chǎng)秩序、人民群眾用藥安全等問(wèn)題也將接踵而至。隨著(zhù)GSP飛行檢查的日常化，藥品市場(chǎng)凸顯的難題將日益增多，更多棘手問(wèn)題和不穩定因素也將突現，藥品市場(chǎng)監管工作的嚴峻性要求我們必須提高警惕，合理引導企業(yè)的橫向規模化發(fā)展，充分利用企業(yè)管理企業(yè)的理念來(lái)管理藥品市場(chǎng)。

　　四、處置意見(jiàn)

　　（一）存在主要缺陷項移交當地局處理的77家藥品零售企業(yè)，移交企業(yè)所在地區（市）局，由所在地區（市）局責令其限期（一個(gè)月內）整改；對企業(yè)不符合GSP及其他違法違規行為，各區（市）局應依據跟蹤檢查記錄，嚴格依法處理，處理結果于12月5日前報市局藥品市場(chǎng)監管科。企業(yè)整改完成后，向所在地區（市）局報送整改報告，所在地區（市）局收到整改報告后進(jìn)行復查（不得超過(guò)一個(gè)月），對復查合格的要形成詳細的書(shū)面復查報告（附上行政處罰決定書(shū)）上報市局藥品市場(chǎng)監管科；逾期不改或經(jīng)整改后仍達不到GSP要求的，要依據《藥品管理法》第七十八條從重處罰直至吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　（二）對存在嚴重缺陷或5項以上主要缺陷項，除移交當地局外，現場(chǎng)收回GSP證書(shū)的16家，移交企業(yè)所在地區（市）局依據公告收回GSP證書(shū)，由所在地區（市）局監督整改，企業(yè)逐項整改完畢，報區局初審合格后上報市局審核，如符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，發(fā)還GSP證書(shū)并予以公告；逾期不改或經(jīng)整改后仍達不到GSP要求的，要依據《藥品管理法》第七十八條從重處罰直至吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　（三）對企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，已不具備經(jīng)營(yíng)條件，依法撤銷(xiāo)GSP證書(shū)的5家，由企業(yè)所在地區（市）依據公告收回GSP證書(shū)。企業(yè)經(jīng)過(guò)整改，6個(gè)月后重新申請GSP認證，取得GSP證書(shū)后方可繼續經(jīng)營(yíng)。

　　（四）對于已撤銷(xiāo)和收回GSP證書(shū)的企業(yè)，在重新取得（發(fā)還）GSP證書(shū)前，不得繼續開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對于總部GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)（收回）的企業(yè)，其旗下門(mén)店（正常經(jīng)營(yíng)，未被收、撤證）在其總部重新取得（發(fā)還）GSP證書(shū)期間，不得新增采購業(yè)務(wù)，僅能銷(xiāo)售門(mén)店現有庫存藥品，直到銷(xiāo)售完畢，關(guān)門(mén)停業(yè)。企業(yè)所在地區（市）局要將以上企業(yè)作為重點(diǎn)監管對象，認真抓好監督整改，加大對其日常監督檢查和監督抽驗頻次，并在年度信用檔案上如實(shí)記錄和處理。

　　五、下步監管工作措施

　　（一）轉變重審批輕監管的理念，切實(shí)加大對藥品零售企業(yè)監督檢查的力度。要加強事中、事后監管，結合日常監督檢查，加大跟蹤檢查和飛行檢查頻次，各區（市）局要制定本轄區飛行檢查實(shí)施方案，不定期開(kāi)展跟蹤檢查和飛行檢查工作，通過(guò)突擊性檢查，發(fā)現企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)中的違法違規行為和質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)。要加大對連鎖加盟藥店的飛檢力度，重點(diǎn)解決連而不鎖的問(wèn)題，一旦發(fā)現不從總部統一配貨的，一律收回GSP證書(shū)。同時(shí)加大對違反GSP企業(yè)的處罰力度和曝光力度，結合企業(yè)信用等級管理確保GSP持續實(shí)施和執行到位。

　　（二）強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人意識，切實(shí)把提高藥品質(zhì)量放在首位。通過(guò)培訓，進(jìn)一步加強企業(yè)主要負責人的法律意識和誠信依法經(jīng)營(yíng)意識，積極調動(dòng)連鎖企業(yè)總部的管理職能，充分發(fā)揮以企業(yè)管理企業(yè)的作用，確保企業(yè)規范管理、守法經(jīng)營(yíng)，保證藥品質(zhì)量。

　　（三）強化教育培訓，切實(shí)提高基層藥品監管人員的業(yè)務(wù)水平。通過(guò)開(kāi)展GSP認證檢查員繼續教育和業(yè)務(wù)培訓等工作，不斷提高基層藥品監管人員的政策理論水平和發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，確保GSP認證工作質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效。