11月9日，湖北省藥監局官網(wǎng)掛出《關(guān)于持續強化監管開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）

　　《通知》介紹了該省為期5個(gè)月（5-9月）的藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治進(jìn)展情況。集中整治期間，全省共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)10300家，責令整改2944家，立案處罰1131家。其中，吊銷(xiāo)許可證7家，注銷(xiāo)許可證19家，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)11張，收回藥品GSP證書(shū)89張，查處“掛靠走票”案件48件，清退掛靠經(jīng)營(yíng)人員217人，查處非法回收藥品案件46件，行政罰款767萬(wàn)元，移送公安機關(guān)案件6件.

　　并介紹了各地的執法經(jīng)驗：

　　武漢、宜昌、孝感、襄陽(yáng)、咸寧、黃岡、荊州等7個(gè)市局對檢查中發(fā)現存在嚴重違反藥品GSP的批發(fā)企業(yè)，及時(shí)報請省局收回認證證書(shū)。

　　十堰市局探索“雙隨機”抽查模式開(kāi)展檢查，提高了問(wèn)題的查處率。

　　武漢市武昌、漢陽(yáng)、硚口、江岸、沌口、東湖高新等區局通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)的方式，聘請會(huì )計事務(wù)所的會(huì )計專(zhuān)家參與檢查，查找企業(yè)票據管理方面存在的問(wèn)題。

　　潛江、天門(mén)等市局通過(guò)藥品流向有針對性的倒查，發(fā)現了一些重大問(wèn)題線(xiàn)索。

　　通過(guò)集中整治，非法購銷(xiāo)藥品、掛靠走票等帶有“潛規則”性質(zhì)的違法行為有所收斂，企業(yè)誠信守法意識有所加強，“懲處一批、規范一批、警示一批”的整治預期目標初步實(shí)現，違法經(jīng)營(yíng)“不敢為”的態(tài)勢正在形成。

　　集中整治暴露的問(wèn)題

　　1)在企業(yè)人員管理方面，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、采購、銷(xiāo)售等關(guān)鍵崗位人員管理失責失范，執業(yè)藥師“掛靠”兼職，非企業(yè)人員充當其藥品購銷(xiāo)人員時(shí)有發(fā)生；

　　2)在藥品渠道管理方面，掛靠走票及票、貨、款不一致等問(wèn)題依然存在，有的企業(yè)偽造藥品采購來(lái)源、虛構藥品銷(xiāo)售流向，或隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證等，為假劣藥品流入合法渠道提供了可乘之機；

　　3)有的企業(yè)向不具備資格條件的單位或個(gè)人銷(xiāo)售醫療毒性藥品、生物制品、含特殊藥品復方制劑等重點(diǎn)品種，導致藥品流入非法途徑；

　　4)在藥品儲運管理方面，非法設立“黑倉庫”、冷鏈藥品管理執行不嚴，藥品儲運溫度不符合規定或篡改計算機溫濕度監測系統數據等問(wèn)題，直接影響到藥品的質(zhì)量安全。

　　與此同時(shí)，專(zhuān)項整治也暴露出日常監管效能不高，防控安全風(fēng)險的能力和措施不足，對企業(yè)長(cháng)期存在的違法經(jīng)營(yíng)未能及時(shí)發(fā)現，監管失之于寬、失之于軟等一系列問(wèn)題。

　　這還沒(méi)完，要聚焦風(fēng)險抓“回頭看”

　　各地要繼續強化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查，對專(zhuān)項整治期間受到責令整改、撤銷(xiāo)（收回）藥品GSP證書(shū)、行政處罰的企業(yè)，對經(jīng)營(yíng)疫苗、人血白蛋白、終止妊娠藥品、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑的企業(yè)，對因投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在安全風(fēng)險的企業(yè)，對歷史有嚴重不守信記錄的企業(yè)均要采取不預先告知的全覆蓋“回頭”檢查，確保安全風(fēng)險得以有效控制。

　　同時(shí)，各地要針對突出問(wèn)題，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，提高發(fā)現問(wèn)題的精準度，做到違法違規行為不糾正，“回頭看”工作不結束。

　　堅持原則嚴格執法

　　繼續保持嚴打重處的高壓態(tài)勢，發(fā)現一起，查處一起，形成威懾。對存在國家總局94號公告第一條所列第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為，堅決按照國家總局有關(guān)要求，從嚴從重查處，不得以約談、警告、責令改正等措施進(jìn)行處理。

　　對嚴重違反或屢次違反GSP規定，特別是2016年4月29日之后，仍繼續從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，堅決撤銷(xiāo)（收回）企業(yè)的GSP證書(shū)，情形嚴重的，直至吊銷(xiāo)許可證；

　　對于涉嫌犯罪的，要按照《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知》（食藥監稽〔2015〕271號）要求，及時(shí)移交公安機關(guān)。