昨日，國家食藥監總局（CFDA）通報了銷(xiāo)往香港的“銀翹解毒片”檢出撲熱息痛的調查情況。天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)隆順榕）生產(chǎn)的“銀翹解毒片”，因“交叉污染”導致含有微量撲熱息痛（批準處方中不含該物質(zhì)），其代理商香港明華公司在未通知隆順榕的前提下銷(xiāo)售了部分涉事產(chǎn)品，被香港衛生署抽樣查出導致事件發(fā)生。

　　隨后，CFDA要求相關(guān)部門(mén)已責令隆順榕停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調查。這件看似是“代理商坑了生產(chǎn)商”的事件背后，真相的本質(zhì)又是如何？值得深刻剖析！

　　誰(shuí)來(lái)為錯誤埋單？

　　通過(guò)總局的徹查得知該藥品出現不合格是因為“清場(chǎng)不徹底”導致了交叉污染。除開(kāi)交叉污染，撲熱息痛的檢出為何不是在生產(chǎn)完畢、藥品出廠(chǎng)的第一時(shí)間，而是在5個(gè)月之后？由此可推測，除了其生產(chǎn)過(guò)程對GMP的執行力不夠，生廠(chǎng)商的質(zhì)監部門(mén)也存在著(zhù)很大問(wèn)題。且當檢出產(chǎn)品有問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)商對代理商要求僅是停止銷(xiāo)售并進(jìn)行銷(xiāo)毀，也并未有要求產(chǎn)品召回的信息發(fā)布。因此，生產(chǎn)商因流程問(wèn)題、監管問(wèn)題生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品，有著(zhù)不可推卸的責任。

　　其實(shí)上，隆順榕的“銀翹解毒片”被查出問(wèn)題絕非只此一次，據藥智藥品質(zhì)量不合格公告數據顯示，2015年天津市上半年基本藥物品種藥品抽驗不合格中，該企業(yè)的“銀翹解毒片”就因含量測定不合格被通報。

　　如果說(shuō)生產(chǎn)商要承擔50%的責任，那么30%的責任由代理商承擔并不為過(guò)。在生產(chǎn)商要求停止銷(xiāo)售、就地銷(xiāo)毀的情況下，繼續進(jìn)行銷(xiāo)售無(wú)法讓人諒解。藥品關(guān)系到人民群眾的生命安全，盡管撲熱息痛相對而言對人體的傷害不大，但已違反了法律法規，違背了社會(huì )道義，就應得到嚴懲。

　　而剩下的責任在誰(shuí)？不言而喻，各種監管制度不到位，必然讓百姓埋單，痛苦不言而喻。倘若社會(huì )形成了“一切向錢(qián)看”的風(fēng)氣，將法律法規踐踏在腳底，視道德為罔聞，不難想象最后的哀嚎！

　　“交叉污染”絕非小事

　　幸運的是，本次“銀翹解毒片”事件，目前尚未有嚴重不良反應報告。但這并不意味著(zhù)交叉污染的危害不大，歷史上就發(fā)生過(guò)多次因交叉污染導致致殘致死的事件。

　　1.上海華聯(lián)事件

　　2007年上海華聯(lián)制藥廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程中，現場(chǎng)操作人員將硫酸長(cháng)春新堿尾液，混于注射液甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致多個(gè)批號的藥品被污染，從而造成全國上百名白血病患者下肢傷殘。

　　2.歐化藥業(yè)藥物受污染事件

　　2009年香港歐化藥業(yè)由于原材料受到毛霉菌污染，使制造出來(lái)的藥雖然表面不能驗出污染物，但其實(shí)污染物深藏于藥物內。由于部分受污染的別嘌醇藥片被血癌病人服用，導致沒(méi)有抵抗力的病人受到感染死亡。

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　　發(fā)生了多起慘痛事件，為什么問(wèn)題仍屢禁不止，如何才能從根源上鏟除毒瘤。除了查處、懲處，我們如何做？

　　1.監管部門(mén)：須提升監管力度，嚴厲打擊藥品違法犯罪

　　法制一直是維護社會(huì )安定的重要武器，藥品關(guān)乎群眾的生命安全，在其質(zhì)量問(wèn)題上不容討價(jià)還價(jià)。

　　近幾年，我國食藥監總局“飛檢”力度逐漸加大，藥品行業(yè)一個(gè)個(gè)問(wèn)題浮出水面。不難看出，在打擊藥品違法犯罪的道路上，食藥總局可謂從不手軟。不過(guò)，問(wèn)題屢禁不止也反應了我國藥品安全方面還存在很多弊端，雖藥品安全問(wèn)題屬世界性難題，短期全面解決并不現實(shí)，但有力的監管和嚴懲所帶來(lái)的威懾力，必會(huì )更好的督促藥品生產(chǎn)商、代理商主觀(guān)客觀(guān)雙向重視藥品質(zhì)量。

　　2.藥品生產(chǎn)商：嚴把質(zhì)量關(guān)，做到“劣藥不入市”！

　　藥品作為特殊的產(chǎn)品，質(zhì)量貫穿于生產(chǎn)鏈的每一環(huán)節，任何環(huán)節都要嚴格把關(guān)，杜絕僥幸心理。此事也給廣大制藥企業(yè)敲響了警鐘，即使是通過(guò)了GMP認證，企業(yè)在生產(chǎn)流程中也不能疏忽大意。

　　為避免類(lèi)似事件發(fā)生，企業(yè)應加強相應的崗位培訓，嚴格按照SOP和申報的工藝操作，完善對產(chǎn)品特點(diǎn)及工藝的了解及認識，在日常生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)發(fā)現、處理問(wèn)題。

　　3.藥品經(jīng)銷(xiāo)代理商：有些錢(qián)不能賺，有些事不能做！

　　雖然說(shuō)，逐利是企業(yè)生存發(fā)展的根本，但作為一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利益決不能凌駕于人民群眾生命安全之上。當發(fā)現所代理經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品有問(wèn)題時(shí)，代理商應第一時(shí)間將庫存藥品停銷(xiāo)、查封及召回已銷(xiāo)藥品，于此同時(shí)，與當地藥品監管部門(mén)、藥品來(lái)源廠(chǎng)家共同研究事情的處理工作。如果為一時(shí)利益，采取蒙混過(guò)關(guān)的行為終究逃不過(guò)有關(guān)部門(mén)的眼睛，等待它的必然是法律的嚴懲！