年中時(shí)本報曾報道新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）大考難過(guò)，數十藥企淚別市場(chǎng)。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。

　　全年收回

　　82張中藥飲片GMP證書(shū)

　　中藥是收回證書(shū)“重災區”，今年被取消GMP證書(shū)的飲片企業(yè)成為“主流”。中藥飲片方面，今年全年收回82張證書(shū)，占總收回數的56.9%；去年收回20張，占去年總收回數的40%。記者獲悉，不少經(jīng)營(yíng)不佳、財力有限的藥企，不愿再進(jìn)行高投入改造，轉而通過(guò)出售等方式主動(dòng)退出市場(chǎng)；而被收回證書(shū)者也損失慘重，很可能面臨市場(chǎng)丟失、經(jīng)銷(xiāo)商解約等局面。

　　“廣東有數百家規模不一的飲片企業(yè)，很多都是歷史原因遺留下來(lái)的手工作坊轉變而成。就行業(yè)搜集的信息發(fā)現，目前越來(lái)越多飲片企業(yè)在加速消亡，雖然沒(méi)有具體數據，但公認其比例遠超過(guò)化學(xué)藥企。”對此，廣東某連鎖藥房負責人告訴記者，由于GMP參照的是歐美化學(xué)藥標準，所以國內稍有底氣的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)認證，相較之下，中藥和飲片企業(yè)總體在標準化、規范化、透明化方面落伍嚴重。“以前是缺乏標準化意識，現在是缺乏技術(shù)或資金。”他認為。

　　偏偏今年食藥監總局重點(diǎn)盯上了中藥飲片和中藥企業(yè)，事先不通知就實(shí)施快速現場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現嚴重問(wèn)題即可能收回GMP證書(shū)。對此有業(yè)內人士認為，今年估計將有超過(guò)10%的飲片企業(yè)失去生產(chǎn)資格甚至被沒(méi)收GMP證書(shū)。

　　重金屬

　　殘留量限度標準難過(guò)關(guān)

　　一位廣州中藥材經(jīng)銷(xiāo)商告訴記者，今年以來(lái)“認栽”關(guān)門(mén)的飲片企業(yè)非常多，他們面對幾大現實(shí)難題。“新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標準，但小廠(chǎng)一般都從藥材市場(chǎng)低價(jià)收購原料，農民從種植源頭就沒(méi)能把關(guān)重金屬殘留，到了藥廠(chǎng)木已成舟，很可能過(guò)不了標準關(guān)；對很多小廠(chǎng)而言，如果要大力投入改造，各方面符合GMP要求，但又不能規模化量產(chǎn)，就會(huì )出現成本陡增、出廠(chǎng)價(jià)翻番、市場(chǎng)競爭力大幅削弱現象。所以小廠(chǎng)只能鋌而走險，直到不允許生產(chǎn)的那一天來(lái)臨。”該經(jīng)銷(xiāo)商認為。

　　而記者了解得知，中藥飲片的原料問(wèn)題仍是行業(yè)性“頑疾”，有的藥企被收回證書(shū)的原因就是發(fā)現原料霉變后還編造虛假檢驗結果。“所以大型藥企都在自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價(jià)格，避免被動(dòng)局面。”他透露。

　　或因如此，藥市今年格外蕭條。“藥企對原料抓得越嚴，市場(chǎng)散收藥材的可能性就越低；倒下的一大批中藥企業(yè)也使得藥材成交量明顯減少；還有部分藥企采取觀(guān)望態(tài)度，減產(chǎn)過(guò)冬，農戶(hù)和經(jīng)銷(xiāo)商今年日子都不好過(guò)。”某中藥分析師告訴記者。

　　業(yè)內分析

　　市場(chǎng)不會(huì )缺藥漲價(jià)

　　市場(chǎng)終端會(huì )否因為大批藥企下馬而感受到缺醫少藥、價(jià)格上漲？對此業(yè)內人士表示消費者可以放寬心。“基本上常見(jiàn)藥都有數十種同一配方不同品牌的產(chǎn)品在競爭，所以基本不會(huì )出現缺醫少藥現象，也沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)由此導致終端價(jià)格上漲。”他表示，發(fā)改委放開(kāi)藥價(jià)后，部分品類(lèi)有不同程度漲價(jià)，但都屬于市場(chǎng)行為，基本與GMP證書(shū)收回無(wú)關(guān)。

　　而對于手握新版證書(shū)、市場(chǎng)屹立不倒的醫藥龍頭股而言，政策肅清行業(yè)風(fēng)氣、促使洗牌加快，也可能助其提升市場(chǎng)集中度。“投資者在關(guān)注感興趣個(gè)股業(yè)績(jì)、產(chǎn)品布局同時(shí)，也應了解其證書(shū)是否在手，目前就有個(gè)別上市公司主動(dòng)透露還在完成改造爭取證書(shū)中。”該觀(guān)察人士表示。

　　新版GMP

　　被認為是規范藥企小亂散利器

　　GMP被業(yè)界認為是規范國內藥企小、亂、散狀況的利器。此前數據顯示，全國共有70.02%的企業(yè)通過(guò)新版GMP認證。但今年被收回GMP證書(shū)的藥企已遠超去年的81家。

　　按照新版GMP要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應在今年底前達標，否則就會(huì )被淘汰出局，未在規定期限內通過(guò)認證的企業(yè)（車(chē)間），明年起不得繼續生產(chǎn)藥品；而收回GMP證書(shū)則尚有回旋余地，意味企業(yè)還可以“改過(guò)自新”，藥企暫停生產(chǎn)、按要求整改，經(jīng)藥監部門(mén)再次核查確認達標后，可發(fā)回證書(shū)。

　　據了解，藥企要想生產(chǎn)藥物，必須手握生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊證以及GMP認證。1998年我國參照國際標準首推GMP認證，對企業(yè)從廠(chǎng)房到設備、人員、衛生等生產(chǎn)環(huán)節提出要求，強調所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。此后2010年新版GMP認證落地，硬件部分參照歐盟標準，軟件部分參照美國藥監局標準，被稱(chēng)為“史上最嚴認證”。